[发明专利]一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法

权利要求书

1.一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤A，将含有残留有机溶剂的门冬胰岛素湿固体放入真空干燥箱中进行抽真空干燥，控制干燥温度为10℃~45℃，干燥时间为5 h~50 h；

步骤B，往真空干燥箱中加入适量水，水的加入量与门冬胰岛素湿固体的质量比为1:1~1:5，再次抽真空使真空度达到一定水平后关闭真空阀，控制真空度为-0.5 bar~-1.0 bar，湿度为20%~90%，保压保湿，维持一段时间，控制干燥温度为10℃~45℃，保压保湿的时间为5h~50 h；

步骤C，继续抽真空干燥，控制干燥温度为10℃~45℃，干燥时间为5 h~50 h；

步骤D，重复步骤B中的保压保湿和步骤C，得到低残留溶剂、高纯度的门冬胰岛素原料药。

2.根据权利要求1所述的一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法，其特征在于：所述残留有机溶剂为醇类溶剂、腈类溶剂或芳香烃溶剂。

3.根据权利要求2所述的一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法，其特征在于：所述醇类溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇，所述腈类溶剂为乙腈，所述芳香烃溶剂为甲苯、苯。

4.根据权利要求1所述的一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法，其特征在于：所述步骤A中，门冬胰岛素湿固体的厚度为1 mm~30 mm。

5.根据权利要求1所述的一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法，其特征在于：所述步骤B中，水的加入量与门冬胰岛素湿固体的质量比为1:1.6~1:2.5。

6.根据权利要求1所述的一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法，其特征在于：步骤B中，水的加入方式为不与门冬胰岛素湿固体直接接触。

7.根据权利要求6所述的一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法，其特征在于：步骤B中，水的加入方式为通过托盘或其它能够提供水汽的载体放入真空干燥箱中。

8.根据权利要求1所述的一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法，其特征在于：步骤A或步骤C中的真空度为-0.70 bar~-1.0 bar。

9.根据权利要求1所述的一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法，其特征在于：所述步骤B或C中，包括翻料和碾碎的操作。

10.根据权利要求1所述的一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法，其特征在于：所述步骤D中，重复步骤B和C 循环1~5次。