[发明专利]一种雪蟾软坚柔肝片临床试验检测记录方法

权利要求书

1.一种雪蟾软坚柔肝片临床试验检测记录方法，其特征在于：包括以下具体步骤：

步骤一：建立数据记录平台，对临床试验者的信息进行采集，将所有的临床试验者的信息均汇集成数据库，上传到数据记录平台中；

步骤二：记录临床试验者的身体状况参数，对临床试验者进行体检，并记录临床试验者体检的数据，再将临床试验者体检的数据与雪蟾软坚柔肝片临床试验预设的数据进行对比，筛选出符合条件的临床试验者；

步骤三：多期临床试验，将步骤二中筛选出的符合条件的临床试验人员依次通过I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验以及IV期临床试验，并将每一期的试验记录的数据分别存储到数据记录平台上；

步骤四：记录药品详细信息参数，名称、数量、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件；

步骤五：临床试验数据记录，在严格控制的条件下，将定量的雪蟾软坚柔肝片药物于临床试验人员，通过监测临床试验人员身体的有益反应以及不良作用，工作人员需要及时记录，根据记录的数据判断评价雪蟾软坚柔肝片对临床试验人员的安全性，安全性增加时，在接下来的实验中需要逐渐增加雪蟾软坚柔肝片的用量，直到找出符合实验理想的剂量与最佳疗效的数据，并具体的数据进行记录；

步骤六：数据上传，将步骤五中的数据保存在雪蟾软坚柔肝片药物检测的实验数据库中，并上传到数据记录平台中。

2.根据权利要求1所述的一种雪蟾软坚柔肝片临床试验检测记录方法，其特征在于：所述步骤一中临床试验者的信息包括年龄、性别、身高、体重、免疫史、过敏史。

3.根据权利要求1所述的一种雪蟾软坚柔肝片临床试验检测记录方法，其特征在于：所述I期临床试验是对初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察并记录临床试验者对于新药的耐受程度和药代动力学。

4.根据权利要求1所述的一种雪蟾软坚柔肝片临床试验检测记录方法，其特征在于：所述II期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，观察并记录临床试验者的身体的有益反应以及副作用。

5.根据权利要求1所述的一种雪蟾软坚柔肝片临床试验检测记录方法，其特征在于：所述III期临床试验中的临床试验检测人员分成多个分组，将不同剂量的雪蟾软坚柔肝片分给每个组的临床试验检测人员，观察并记录临床试验者的有益反应、副作用和产生的时间，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

6.根据权利要求1所述的一种雪蟾软坚柔肝片临床试验检测记录方法，其特征在于：所述IV期临床试验在新药上市后应用研究阶段，记录市面上服药人员的服用雪蟾软坚柔肝片疗效的作用和不良反应，并将数据通过移动终端及时发送至数据记录平台中，由临床试验检测人员进行分析处理。

7.根据权利要求1所述的一种雪蟾软坚柔肝片临床试验检测记录方法，其特征在于：所述数据记录平台包括数据收发单元、存储单元和数据加密单元，所述数据收发单元用于临床试验检测记录的数据以及临床试验者的信息接收和发送，所述存储单元用于数据的保存，所述数据加密单元用于加密存储单元的数据，避免数据泄漏。

8.根据权利要求1所述的一种雪蟾软坚柔肝片临床试验检测记录方法，其特征在于：所述雪蟾软坚柔肝片的存储条件包括防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠；以及检测和调节温、湿度功能的存储柜中。

9.根据权利要求6所述的一种雪蟾软坚柔肝片临床试验检测记录方法，其特征在于：所述移动终端为智能手机、平板、电脑其中的一种。