[发明专利]一种血管连接装置及其制备方法

说明书

本发明公开了一种血管连接装置及其制备方法，其包括镍钛编织支架和连接管，对镍钛编织支架和连接管覆盖聚四氟乙烯覆膜使所述装置成为一体结构。血管连接装置的覆膜支架部分可释放到主动脉弓的侧支血管(头臂干动脉、左颈总动脉或左锁骨下动脉)里面，连接管部分用于连接四分支人造血管的侧支人造血管，这可以使四分支人造血管的侧支人造血管和主动脉侧支血管实现免缝合，用于降低主动脉弓置换手术的时间。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种血管连接装置及其制备方法。

背景技术

人的主动脉壁分为内、中、外三层，主动脉夹层是由于各种原因引起的主动脉内层的弹力层出现了撕裂的情况，血液经过撕裂口流入到主动脉壁中，导致中层膜和外膜出现剥离，血液积于动脉壁中形成一个腔体。血流的不断冲击，会造成主动脉壁的结构严重受损，从而可能引起一系列严重的问题。主动脉因临近心脏，压力往往较大，夹层一旦破裂，心脏的血流便会急速从裂口流出，出现急性大量出血的情况，最终发生失血性休克或心包填塞而猝死。

主动脉夹层作为心脏外科最为危急、复杂的疾病，如果不进行及时、有效的治疗，夹层的破裂机会非常大。一旦发生破裂是非常危险的，属于临床的危急重症，死亡率很高。一般出现主动脉夹层破裂而送医的患者，48小时内死亡率达到50%，每增加一小时死亡率上升1%，两周内死亡率便达到65%-75%。一旦发现出现主动脉夹层，应及时手术治疗，避免夹层破裂。

目前美国能开展心血管外科手术的有2000多家医院，而中国则不足300家，并且全部集中在大城市，中小城市的心外科发展比较缓慢，能做大血管手术的就更少了。主动脉夹层手术对术者的要求较高，现在有部分省级医院都还不能做急性主动脉夹层手术，及时快速地转运患者又很难实现，而外地专家过去手术路途需要时间，所以术前等待的死亡率高。根据国际急性主动脉夹层注册中心的数据，西方国家A型夹层发病至确诊平均时间为3.9h，确诊至手术平均为5.3h。我国尚缺乏相关数据，保守估计发病至手术时间约为4.5d，与国外水平相差甚远。我国医疗资源分布不均匀，能够独立开展主动脉夹层治疗的单位有限，患者常需要长途转运至大的诊疗中心接受手术。对于发病后需要严格卧床的主动脉夹层患者，转运这一过程有可能加速了患者死亡。据不完全统计，我国每年有20万例左右的新发主动脉夹层病例，在现今条件下有90%左右的病人仍旧得不到及时有效治疗而死亡或随时面临死亡。据中国心脏外科和体外循环数据白皮书的统计，2015年，国内接受治疗的主动脉夹层手术有12828例；2016年，接受治疗的有15593例；2017年，接受治疗的有19585例；2018年，接受治疗的有22898例。可以看出，随着我国经济和医疗水平的发展，主动脉夹层患者接受治疗的病例数在逐年提高，但大部分病患还是没有及时得到有效治疗而失去生命。

发明内容

本发明旨在针对主动脉夹层治疗中存在的问题，降低主动脉夹层手术的治疗难度，提供一种血管连接装置及制备方法。

为实现上述技术目的，本发明采用以下技术方案。

一方面，本发明提供一种血管连接装置，包括：镍钛编织支架和连接管，所述镍钛编织支架和所述连接管均为圆管状结构，对所述镍钛编织支架与所述连接管覆盖聚四氟乙烯覆膜使所述装置成为一体结构。

进一步地，所述镍钛编织支架与所述连接管的内外表面均覆盖聚四氟乙烯覆膜；或者所述镍钛编织支架与所述连接管的内表面覆盖聚四氟乙烯覆膜，在所述连接管的外表面覆盖聚四氟乙烯覆膜，并且覆膜延伸至所述镍钛编织支架的部分外表面。

进一步地，所述镍钛编织支架的长度为10mm-50mm，外径为8mm-16mm。此处支架长度的设定是为了保证支架跟主动脉弓侧支血管的结合强度，同时也使镍钛编织支架的长度不过于长(支架释放到对应的侧支血管后，会贴附于血管的内表面，紧密结合在一起，支架的长度越长，相应的结合力就越大)。支架外径的设定是确保镍钛编织支架适用于连接大部分病例的主动脉弓侧支血管。