[发明专利]基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法

说明书

本发明提供的一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，首先，提供一种基于历史和动态的临床试验指标数据的综合风险评估方法。动态的调整一个临床试验项目下，由若干个临床试验参与医院所组成的系统每一个临床试验风险指标数据的风险阈值，临床试验指标数据与临床试验风险指标数据的风险阈值比较后得到临床试验参与医院的具体指标风险等级。其次，基于临床试验指标综合风险等级而量化的由若干家临床试验参与医院组成的系统所确定的每一个临床试验风险指标的风险阈值也是动态的而不是一个固定值。本发明，通过如上效果最终实现提高风险评估的准确度和派发监查任务的匹配效率，降低成本，提升临床试验监查质量的目的。

技术领域

本发明涉及临床试验技术领域，具体涉及一种基于临床试验风险指标数据分析获取的综合风险等级而对多家临床试验参与医院试验风险评估方法，并基于临床试验风险的评估结果派发临床试验监查任务的方法。

背景技术

临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验监查，是为了保证研发药物在临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作流程、临床试验管理规范以及使用的管理规范的要求而对临床试验过程进行的监督行为。

在传统的监查过程中，基本上就是通过临床监查员(CRA)进入临床试验参与医院(根据法律法规以及药物临床试验管理规范的要求，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为有关的研究的医院)对大量的涉及到临床试验过程中受试者的安全性的数据、有效性数据以及数据质量的完整性、及时性和数据采集过程的合规性进行监查。其重要的意义在于，临床试验过程是一个极其严格的具有程序性要求的过程。在这个过程中会存在潜在的试验风险，诸如由于录入数据时候的不严谨导致某个重要的试验指标漏填或者错填，临床试验操作不规范而导致试验采集的数据不准确或者不可信等。这种试验风险就会给受试者的安全带来隐患甚至导致临床试验失败。为此，临床监查员就会进入临床试验参与医院中对相关数据反复核验。