[发明专利]一种治疗和或预防盆腔炎的岩黄连栓及其制备方法

说明书

本发明提供一种治疗和或预防盆腔炎的岩黄连栓及其制备方法，属于中药栓剂制备技术领域。所述岩黄连栓是由以下重量份的原料配制而成：岩黄连提取物(以脱氢卡维丁计)8.0‑8.5份；38#混合脂肪酸甘油酯990‑1008份；36#混合脂肪酸甘油酯495‑504份；吐温80 172‑175份；冰片7.8‑8.2份；羊毛脂29‑31份；质轻液状石蜡29‑31份；十二烷基硫酸钠2.4‑2.6份；本发明提供的岩黄连栓具有较高的溶出率，且溶出性能稳定，药效显著，外观及存储稳定性好。

技术领域

本发明涉及中药栓剂制备技术领域，具体涉及一种治疗和或预防盆腔炎的岩黄连栓及其制备方法。

背景技术

盆腔炎性疾病(PID)是临床常见病、多发病，属上生殖道感染，包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管-卵巢脓肿、盆腔结缔组织炎及盆腔腹膜炎等。盆腔炎性疾病为西医病名，中医古籍无盆腔炎性疾病的病名，根据其临床表现，可归属于中医“妇人腹痛”、“癥瘕”、“热入血室”、“带下病”等范畴。是我国西医妇科学教材中唯一将中医药治疗列为治疗方法之一的疾病。盆腔炎性粘连、纤维化，局部血循环障碍，药物难以有效到达病灶部位，因此盆腔炎的治疗中如何使得药物到达病灶以达到抗炎的目的，是目前妇科疾病治疗领域一个亟待解决的关键问题。西医药治疗主要采用抗生素、激素、镇痛药或手术治疗，副作用或创伤较大，疗效欠佳。中医药治疗此类病症有较好的疗效，特别是中药经直肠给药的治疗方法，有明显的治疗优势和特色,可使药物直接通过直肠黏膜吸收渗透至盆腔，改善盆腔内血液循环，避免了肝脏首过效应，大大提高了药物的生物利用度。

岩黄连是广西重要的特色药材之一，收载于《广西中药材标准》，其药理作用有抗肝炎病毒、安定、镇痛抗炎、抗肿瘤、免疫调节、抗菌作用等，临床上用于治疗急性黄疸型肝炎、肝硬化、肝癌、疮疖肿毒、急性肠胃炎等，临床疗效显著，特别是在清热解毒，消炎止痛方面有独特的效果，副作用很小，是广西中药民族药研发的重点品种。尽管岩黄连具有多种药理作用，但岩黄连及其制剂在临床应用上目前还主要局限于肝脏疾病的治疗及辅助治疗，其他应用目前未见报道。

本申请人对壮药岩黄连药材治疗女性盆腔炎性疾病的作用进行了初步研究，对部分盆腔炎性疾病患者以处方药方式使用岩黄连中药灌肠方，观察到该灌肠方联合传统中药验方盆炎汤中药口服方对治疗盆腔炎疗效较好。为方便临床使用，现将岩黄连灌肠方开发成岩黄连栓剂。其特点是局部给药，即可发挥局部药效作用，又可以经透皮吸收达到全身治疗的作用，因其具有不经过肝脏“首过效应”和胃肠道破坏的独特优点。能降低药物毒性和副作用，减少给药次数，发挥局部及全身治疗作用。

中药剂型是用药治病的核心实体，直接关系到药物作用的理想发挥。剂型与药效相关，药物与剂型间的关系通常与药物本身活性、用药者对药物的感受性和作用部位的药物浓度这3个因素相关，对所用药物及用药者来说基本是常数，选用适宜剂型，增加作用部位的药物浓度，才能充分发挥药效。为制成高质量的剂型，新技术、新设备、新工艺的应用势在必行，辅料虽然起辅助作用，但要得到理想的药剂，辅料就成了重要材料，辅料的筛选、辅料之间的相互配合作用，对药效的发挥至关重要。在保证药效的同时，研究者还应兼顾药剂的外观、脱模时间、药物存储稳定性等因素，因此，开发出一种能充分发挥药效且商品属性(脱模时间、外观、存储稳定性等)好的药品需要付出大量的成本。如何将岩黄连中药制作成溶出率稳定高效，且商品属性较佳的栓剂，目前还没有相关的报道。

发明内容

本发明的发明目的在于：针对上述存在的问题，提供一种治疗和或预防盆腔炎的岩黄连栓及其制备方法，本发明提供的岩黄连栓具有较高的溶出率，且溶出性能稳定，药效显著，外观及存储稳定性好。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗和或预防盆腔炎的岩黄连栓，所述岩黄连栓是由以下重量份的原料配制而成：

岩黄连提取物(以脱氢卡维丁计)8.0-8.5份

38#混合脂肪酸甘油酯990-1008份