[发明专利]注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂及其制备方法在审
| 申请号： | 202110691789.X | 申请日： | 2021-06-22 |
| 公开（公告）号： | CN113476411A | 公开（公告）日： | 2021-10-08 |
| 发明（设计）人： | 王寿春;王进宇;潘淑华 | 申请（专利权）人： | 海南锦瑞制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/12;A61K31/554;A61P9/12;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京汇智英财专利代理事务所(普通合伙) 11301 | 代理人： | 赵翠璞 |
| 地址： | 570216 海南省*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 盐酸 尔硫卓冻 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂，其特征在于，以重量份数计，制成所述注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂的有效成分的原料包括：盐酸地尔硫卓1~2份、甘露醇6~8份、枸橼酸1.15~1.73份和枸橼酸钠3.47~4.27份。
2.权利要求1所述的注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法是取注射用水加入枸橼酸和枸橼酸钠溶解后，再加入甘露醇和盐酸地尔硫卓溶解，然后经调节pH值、脱色、除菌过滤、冻干，即得所述注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂。
3.根据权利要求2所述的注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述盐酸地尔硫卓与注射用水的重量体积比为1g：150~200mL。
4.根据权利要求2或3所述的注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述盐酸地尔硫卓的溶解温度为25~40℃。
5.根据权利要求2或3所述的注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述冻干的过程是先于-42~-38℃预冻2~4h，再以2~3℃/h升温至-5~0℃进行升华干燥12~18h，然后以2~3℃/h升温至25~30℃进行解析干燥3~5h。
6.根据权利要求5所述的注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述升华干燥和解析干燥的压力均为10~20Pa。
7.根据权利要求2、3或6所述的注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述pH值调节至5.0~5.6。
8.根据权利要求2、3或6所述的注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述调节pH值的调节剂为盐酸或氢氧化钠水溶液。
9.根据权利要求2、3或6所述的注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述除菌过滤是先经0.22μm一次过滤器过滤，再经0.22μm二次终端除菌过滤。
10.根据权利要求2、3或6所述的注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述脱色的温度为25~40℃、时间为20~40min。
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