[发明专利]一种用于Rh系统分型检测卡的抗体稀释液及检测卡

说明书

本发明属于血型定型测试领域，具体地说，涉及一种用于Rh系统分型检测卡的抗体稀释液的组合物及抗体稀释液。所述的组合物由甘露醇、海藻糖和聚蔗糖以质量比1‑2：3‑8：5‑12组成。采用本发明的组合物制备抗体稀释液时只需配制一种抗体稀释液即可适用Rh系统分型检测卡的各相关抗体，无需针对不同的抗体配制不同的抗体稀释液，简化了Rh系统分型检测卡的制备过程；同时制得的抗体稀释液可显著提高抗体稳定性，防止抗体效价下降，避免漏检现象的发生。并且，该抗体稀释液适于微柱凝胶免疫检测技术，采用单一型号的葡聚糖凝胶就可兼顾灵敏度与特异性，并有效保护抗体的稳定性。

技术领域

本发明属于血型定型测试领域，具体地说，涉及一种用于Rh系统分型检测卡的抗体稀释液的组合物及抗体稀释液。

背景技术

Rh系统是一个极为复杂的血型系统，重要性仅次于ABO系统。其中D抗原是Rh血型抗原系统中最重要的抗原，人红细胞膜上存在D抗原，即为RhD阳性，不存在D抗原，即为RhD阴性。除了D抗原之外，C、c、E、e抗原也是Rh系统中的主要抗原，具有较强的临床意义。另外，由于不规则抗体绝大多数属于Rh血型系统的抗体，在输入含有相应抗原的血液后，能引起严重的免疫性溶血性输血反应，且IgG性质的Rh系统的抗体通过胎盘能力强，从而破坏胎儿具有与抗体对应抗原的红细胞，引发严重的新生儿溶血病，因此进行准确的Rh分型对于减少免疫性溶血性输血反应、对新生儿溶血病进行诊断、预防和治疗具有重要的临床意义。

微柱凝胶免疫检测技术是20世纪90年代产生的一种免疫检测技术，其基本原理是利用分子筛技术，离心技术和特异性免疫反应技术原理，将血型血清学技术与凝胶分子筛技术有机地结合起来，可灵敏地检测出可能存在的微弱血型抗原抗体反应，被认为是血型血清学检验的里程碑。

目前国内外已有一些厂家生产Rh血型检测卡，但是存在以下一些不足：一是采用单一型号的葡聚糖凝胶，使得灵敏度与特异性无法兼顾；二是采用生理盐水或抗体缓冲液溶胀凝胶，使得凝胶无法充分完全溶胀，以及破坏反应体系的离子强度；三是对添加不同抗体的凝胶，凝胶洗涤缓冲液完全一致，无法有效保护抗体的稳定性、兼顾检测结果的灵敏度。

CN104569443A公开了一种Rh血型检测卡，包括含有六个微柱的检测卡，所述六个微柱内分别装有等量的抗D凝胶、抗C凝胶、抗c凝胶、抗E凝胶、抗e凝胶和空白凝胶，其通过以下方法制备而成：葡聚糖凝胶的溶胀、制备各抗体稀释液、制备各抗体工作液、凝胶洗涤、分装形成Rh血型检测卡。该方法采用不同大小、不同筛分范围的交联葡聚糖凝胶进行混合，并用纯化水进行溶胀，有效地保证特异性的同时还拥有很高的灵敏度，并有效保证了体系的离子强度。然而本发明由于需要采用不同大小、不同筛分范围的交联葡聚糖凝胶进行混合、并用纯化水进行溶胀，不仅使得制备过程相对显得复杂，而且针对不同的抗体需要配制不同组成和浓度的抗体稀释液，进一步增加了制备过程的复杂性。可见，该方法对于如何采用单一型号的葡聚糖凝胶、使用一种抗体稀释液以兼顾灵敏度与特异性等并没有给出有效的解决手段。

CN112067827A公开了一种用于血型检测卡的抗体稀释液，其包括：氯化钠5-15g/L、氯化钾0.1-1g/L、磷酸氢二钠0.5-1.5g/L、磷酸二氢钾0.1-1g/L、牛血清白蛋白10-30g/L、蔗糖5-15g/L、β-环糊精0.1-1g/L以及叠氮钠0.1-1g/L。该抗体稀释液适用于多种血型相关抗体的稀释或保存，简化了血型检测卡的制备过程。然而在进一步研究中发现，该抗体稀释液适于制备玻璃微珠血型检测卡，而在制备Rh系统分型检测卡时，由于装有抗D凝胶、抗C凝胶、抗c凝胶、抗E凝胶、抗e凝胶和空白凝胶的六个微柱的性能很难统一，使得灵敏度难以得到保证。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的首要目的在于提供一种用于Rh系统分型检测卡的抗体稀释液的组合物。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：