[发明专利]一种消除标本溶血所致血清神经特异性烯醇化酶检测阳性干扰的个体化纠正公式及其应用

说明书

本发明属于肿瘤标志物检测领域，具体涉及一种消除标本溶血所致血清神经特异性烯醇化酶检测阳性干扰的个体化纠正公式及其应用，该公式为：NSE_corr＝NSE_meas‑0.889×R×HI_meas‑3.159×R；利用该公式对实际检测的血清NSE值进行纠正，能够降低溶血现象所致血清NSE值偏高的影响，使得经本发明个体化纠正公式计算得到的血清NSE值更接近血清NSE的真实值，有助于提高血清NSE检测的准确度；本发明还进一步提供了该个体化纠正公式在肺癌和神经母细胞瘤的诊断、复发转移监测和疗效评估中的应用，能够有效避免血清NSE假阳性结果对肿瘤诊断、复发转移监测和疗效评估的干扰或误导。

技术领域

本发明属于肿瘤标志物检测领域，具体涉及一种消除标本溶血所致血清神经特异性烯醇化酶检测阳性干扰的个体化纠正公式及其应用。

背景技术

含γ亚基的神经特异性烯醇化酶(NSE)是小细胞肺癌和神经母细胞瘤的主要肿瘤标志物，在这两种肿瘤的诊断、疗效判断和复发转移监测方面发挥不可替代的重要作用。许多小细胞肺癌病人血清NSE含量显著增高，部分非小细胞肺癌患者血清NSE含量也有低度增高。血清中NSE含量的增高可以早于影像学数月甚至一年以上预示肿瘤的复发转移。在人体中NSE的生物半衰期短，因此对治疗有效的反应十分灵敏，是治疗效果判断的重要标志物。

准确的血清NSE检测结果可以确保临床诊疗活动的顺利进行。但是血清中的NSE浓度很容易受到血标本溶血的影响，这是由于红细胞中含有的γ亚基NSE大约是血清中的三十六倍，血标本的采集、运输、放置及离心等检验前的各个步骤操作不当都可能导致红细胞破碎，释放NSE至血清中，导致血清NSE浓度增高，干扰或者误导临床诊疗。由于正常人血清NSE含量很少(参考值范围0～16.3μg/L)，即使肉眼辨认不出的溶血，也会产生明显的假阳性干扰，临床上常见血清NSE检验结果超过参考值范围而导致医生和患者的质疑。统计资料显示，住院病人血清标本溶血指数高于参考值范围的比率约为32.6％。进一步，血清NSE浓度介于16.3μg/L与50μg/L之间的数值范围，在非小细胞肺癌和小细胞肺癌的鉴别诊断方面给临床带来很大困惑，分辨不出究竟是来源于肿瘤细胞释放还是来源于标本溶血，这个浓度区间住院病人血清标本溶血指数高于参考值范围的比率高达45％，最高溶血指数183也是出现在这个浓度区间。因此准确的血清NSE结果，一定要考虑到标本是否溶血。罗氏生化免疫流水线系统(Cobas c生化分析系列和Cobas e免疫分析系列)，即可以检测血清NSE，又可以检测血清溶血指数，实验室传输系统可以把二者的信息结合起来，基于此，本发明提供了一种能够消除标本溶血所致NSE检测阳性干扰的个体化纠正公式及其应用。

发明内容

针对背景技术中指出的问题，本发明旨在提供一种对NSE检测结果进行个体化纠正公式，能够消除由待检标本溶血所致的血清NSE结果的假阳性干扰，提供上述个体化纠正公式在肺癌和神经母细胞瘤的诊断、复发转移监测和疗效评估中的应用作为本发明的另一个目的。

基于上述目的，本发明采用如下技术方案：

第一方面，本发明提供一种消除标本溶血所致血清神经特异性烯醇化酶检测阳性干扰的个体化纠正公式，具体如下：

NSE_corr＝NSE_meas-0.889×R×HI_meas-3.159×R；

其中，NSE_corr为经该个体化纠正公式计算得到的血清NSE纠正值；NSE_meas为受检标本的血清NSE的检测值；HI_mens为受检标本的溶血指数的检测值；R为受检标本中红细胞NSE与HI的比值。

通过自体对照试验，证实了由本发明提供的个体化纠正公式能够消除因溶血导致的NSE检测值的升高，避免NSE假阳性结果，由该公式计算得到的NSE纠正值，更能反映真实的血清NSE值。