[发明专利]一种外周神经刺激系统

说明书

本发明公开了一种外周神经刺激系统，包括植入电极、转接器、第一线缆、刺激器及体表电极；所述植入电极可经皮插入到患者体内，所述植入电极从远端到近端包括电极头端和电极本体，所述电极头端包括至少一个电极，所述电极本体由至少一根电极导线螺旋绕制形成，所述电极导线包括金属丝和包裹在所述金属丝外的绝缘层，使得所述电极本体呈敞开式绝缘螺旋结构；所述转接器与所述植入电极的近端电连接，所述转接器通过所述第一线缆与所述刺激器电连接，所述刺激器用于发送电刺激脉冲；所述体表电极可与所述刺激器直接连接或通过第二线缆与所述刺激器连接，并与所述植入电极形成刺激回路。本发明提供的外周神经刺激系统能够有效抑制疼痛，提高临床治疗效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种外周神经刺激系统。

背景技术

众所周知，疼痛是人类很难治愈的疾病，疼痛机理也极其复杂，电刺激治疗也已有很久的历史，包括植入式脊椎神经刺激器、非植入式表皮刺激和经皮植入电极和体外电刺激器的外周神经治疗。尽管这些器械为病人减轻了疼痛，提高了生活质量，但这些刺激系统有各种缺陷和不足，以及病患人体解剖结构差异，电刺激能量不足(包括电极移位)，电刺激不能覆盖疼痛神经的靶点等，从而导致病患疼痛不能有效抑制。

1985年申请的专利号为US4556051及1998年申请的专利号为US5830151的专利文献就公开了外周神经电刺激的治疗方法及设备，虽然外周神经电刺激的治疗已经有很长的历史，但由于体表电极提供电刺激的有效性较差，加上电刺激器比较大穿戴不方便实际应用并不广泛。

公开号为US20180056066A1的专利文献公开的经皮刺激系统是植入电极与表皮电极之间产生回路，从而达到神经电刺激的效果，但是该系统中的表皮电极只能在刺激器的下面，如果在刺激器不方便放置的人体表面，体表电极就不能实现，这样减少了体表电极可放置的范围，可能达不到刺激的最佳路径，导致病患治疗神经疼痛的效果受限。最重要的是上述专利只有单个植入电极，只能实现外周神经植入电极单极性刺激和单个路径的刺激。外周神经刺激的效果受刺激电极和目标神经的相对位置影响。只有当目标神经位于刺激路径中，才能产生刺激效果。同样的，如果电极和目标神经距离近，刺激电流容易覆盖目标神经，则容易产生更好的效果，反之，则难有效果。所以单电极的刺激效果很容易受植入位置的影响。即使在植入时电极到位，但植入电极也可能会随着时间移位。另外，单个植入电极无法进行体内的双极或多极刺激。以上种种，都影响单个植入电极系统刺激神经和治疗疼痛的有效性。

目前很多医生用脊柱刺激电极植入到外周神经进行疼痛治疗，但是脊柱神经刺激的电极采用将金属丝螺旋绕制后再在其整体外围设置封闭的绝缘层，直径普遍较粗，在1.3mm-1.4mm之间，因此，需要将植入电极植入体内的穿刺针的针管外径也比较粗，对于外周神经植入困难较大，对患者造成的创伤也大，增加了感染风险。外周神经的临床需求是把植入电极设计成直径更细小的0.70mm，这个尺寸范围的植入电极的设计和制造遇到的挑战和困难都很大，如何在有限的截面积下设计螺旋电极导线并能抗疲劳扭曲和弯曲，而且螺旋电极导线之间绝缘也是很大的挑战。

另外，公开号为US20180056066A1的专利文献公开的经皮刺激系统，刺激的输出是幅度和频率均固定方波电流脉冲，医生选定刺激程序后，这些参数随即固定。脉冲波形模板为最小的刺激单元，由刺激相脉冲和平衡相脉冲组成，简称为刺激脉冲。有研究显示，不同的神经纤维对刺激有不同的响应频谱，而刺激脉冲的频谱也影响刺激电流的传播距离。例如，缓慢上升的脉冲电流可以影响更深层的神经。低频和高频交替输出的疏密波脉冲序列效果优于单一频率等等。上述专利的刺激器以及现有大部分刺激器都只能输出单一频率的上升沿固定的方波电压或电流刺激脉冲波形，缺乏对目标神经的选择的可能，因而对抑制疼痛有相应的局限性。而且，幅度和频率恒定的刺激很容易使神经系统产生疲劳(fatigue)和失敏(habituation)现象，从而影响治疗效果。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种外周神经刺激系统，能够有效抑制疼痛，提高临床治疗效果。