[发明专利]用于体外膜肺氧合ECMO的模拟循环测试系统及其用途

说明书

本发明涉及医疗器械体外测试技术领域，具体涉及用于体外膜肺氧合ECMO的模拟循环测试系统及其用途。本发明提供用于体外膜肺氧合ECMO的模拟循环测试系统，包括肺循环模拟模块、柔性心脏模块、体循环模拟模块、检测ECMO模块、控制检测模块。肺循环模拟模块、柔性心脏模块、体循环模拟模块用于模拟人体在健康及不同病理条件下血流动力学状态。控制检测模块用于采集测试系统中各点血压、血液流量及血氧饱和度等数据，并控制测试系统中各个阀的开启幅度，模拟各种心血管及瓣膜疾病。本发明提供一个标准化的ECMO测试环境，为ECMO及其他介入型医疗器械血液测试提供了统一的测试标准，同时对存在各类瓣膜及心血管疾病患者的ECMO临床使用风险评估提供了有效依据。

技术领域

本发明涉及医疗器械体外测试技术领域，具体地，本发明涉及用于体外膜肺氧合ECMO的模拟循环测试系统及其用途。

背景技术

ECMO，即体外膜肺氧合，常用于对心肺衰竭患者的抢救，它能够暂时替代患者的心肺功能，减轻患者心肺负担，也能为医疗人员争取更多救治时间。ECMO的工作原理是从患者的静脉系统中抽取脱氧血液，经过体外氧合后，重新回输至患者体内，以此维持患者的生命。ECMO中最核心的部分是膜肺和血泵，分别起到了人工肺和人工心脏的作用。

在ECMO的研发过程中，对ECMO本身有非常高的要求，由于长时间经受血液冲刷，相关器械和材料需要具有良好的流体性能避免对正常血流产生影响，同时也需要有良好的生物相容性，避免对细胞和组织造成损伤，引起额外的并发症产生。因此，在ECMO的设计、制造以及实验过程中均需要对其进行流场分析、氧合效率检测以及生物相容性评估。目前国产ECMO正在积极研发的过程中，但目前却缺乏对应的检测系统以及评价指标，无法在设计、研发和实验过程中对ECMO的可行性、稳定性和安全性进行评估，不利产品的综合、客观的评价。

在ECMO的使用前，一般需要对患者进行使用风险的评估，目前主要通过既往病例的经验对ECMO的适用性进行风险评估，如主动脉瓣返流或患有各类心脏疾病的患者可能存在较大的ECMO使用风险，风险等级的判断则会对患者的救治产生影响。

通过建立ECMO模拟循环测试系统，能够准确模拟人体内的血液流动状态以及细胞氧合及脱氧过程，对ECMO的流体力学性能、氧合效率等关键参数进行体外测试，节约动物实验的时间和成本，并为ECMO的临床应用提供依据。针对特定患者，也可通过调整模拟循环测系统参数，模拟瓣膜返流、心脏功能不全等疾病，复制实际患者的血流动力学状态，为ECMO使用风险评估提供有效依据。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提供一种用于体外膜肺氧合ECMO的模拟循环测试系统，包括肺循环模拟模块、柔性心脏模块、体循环模拟模块、检测ECMO模块、控制检测模块。肺循环模拟模块、柔性心脏模块、体循环模拟模块用于模拟人体在健康及不同病理条件下血流动力学状态。控制检测模块用于采集测试系统中各点血压、血液流量及血氧饱和度等数据，并控制测试系统中各个阀的开启幅度，模拟各种心血管及瓣膜疾病。本发明提供一个标准化的ECMO测试环境，为ECMO及其他介入型医疗器械血液测试提供了统一的测试标准，同时对存在各类瓣膜及心血管疾病患者的ECMO临床使用风险评估提供了有效依据。

为此，本发明一方面提供了一种用于体外膜肺氧合ECMO的模拟循环测试系统。根据本发明的实施例，所述模拟循环测试系统包括：肺循环模拟模块、柔性心脏模块、体循环模拟模块、检测ECMO模块、控制检测模块，

所述柔性心脏模块通过管路分别与所述肺循环模拟模块、所述体循环模拟模块组成闭合回路，所述体循环模拟模块与所述检测ECMO模块通过管路组成闭合回路，

所述检测ECMO模块包括ECMO模块，所述检测ECMO模块适用于测定流经所述ECMO模块的血液流量和流经所述ECMO模块前、后的血氧饱和度，

所述肺循环模拟模块适于测定流经所述肺循环模拟模块的血液流量和压力；