[发明专利]一种吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的制剂配方及其制备方法

权利要求书

1.一种吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的制剂配方，其特征在于包括如下成分：

氯化乙酰甲胆碱 0.5～40％wt

溶剂 余量

其中，所述溶剂中水的占比(水的体积/混合溶剂总体积)为：0％～30％(v/v)，余量为有机溶剂。

2.如权利要求1所述的吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的制剂配方，其特征在于，所述的有机溶剂为叔丁醇、乙醇、丙二醇、乙腈和二甲基亚砜中的一种或多种。

3.如权利要求1所述的吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的制剂配方，其特征在于，所述吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的制剂配方中氯化乙酰甲胆碱的质量百分含量为0.8～27％。

4.如权利要求3所述的吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的制剂配方，其特征在于，所述吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的制剂配方中氯化乙酰甲胆碱的质量百分含量为6～11％。

5.如权利要求1所述的吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的制剂配方，其特征在于，所述溶剂中注射用水的体积占比为2％～30％。

6.如权利要求5所述的吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的制剂配方，其特征在于，所述溶剂中注射用水的体积占比为2％～10％。

7.一种制备吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的方法，其特征在于，所述吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的配方如权利要求1～6任一项所述，其包含如下步骤：

a.取计量份的氯化乙酰甲胆碱、注射用水和有机溶剂，搅拌直至全部溶解得到药液；

b.步骤a得到的药液经0.1μm～0.22μm微孔滤膜除菌过滤，灌装于西林瓶中，半加胶塞，得到待冻干的药液制品；

c.将步骤b得到的药液制品放入冻干机中冻干，迅速降温至-40～-45℃保温120～360分钟，冷阱降温至-40～-45℃后开始抽真空，缓慢提升温度制得产品。

8.如权利要求7所述的制备吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的方法，其特征在于，所述步骤c中抽真空的真空度为20～30Pa。

9.如权利要求7所述的制备吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的方法，其特征在于，所述步骤c中缓慢提升温度分为三阶段提升。

10.如权利要求9所述的制备吸入用氯化乙酰甲胆碱冻干粉末的方法，其特征在于，所述三阶段提升具体的提升温度方式如下：缓慢提高搁板温度至-20～-30℃，保温9～20小时，再次缓慢提高搁板温度至-10～10℃，保温3～8小时，最后提高搁板温度至25～50℃，保温4～10小时，制得产品。