[发明专利]一种黑种草方剂的质量评价方法

说明书

本发明涉及中药组分配方质量评价技术领域，具体涉及一种黑种草方剂的质量评价方法，所述黑种草方剂以黑种草籽或黑种草籽提取物为主要物质成分，包括以下步骤：对黑种草方剂中的有效成分进行提取得方剂提取物；检测黑种草方剂提取物中百里醌的实际含量，并计算黑种草方剂中百里醌的实际含量W；检测黑种草方剂中黑种草籽或黑种草籽提取物中百里醌的理论含量W₀；将W和W₀进行比对，二者越接近，方剂质量越好。本发明通过对黑种草方剂中有效成分进行提取后，检测其中的百里醌含量并和理论含量进行比对，从而实现黑种草籽或黑种草籽提取物为主要物质成分的方剂是否有效的质量评价。

技术领域

本发明涉及中药组分配方质量评价技术领域，具体涉及一种以黑种草籽或黑种草籽提取物为主要物质成分的方剂质量评价方法。

背景技术

黑种草籽为毛茛科植物家黑种草(Nigella sativa)的干燥成熟种子，主要分布于我国新疆和云南，作为维吾尔族和傣族习用药材沿用数千年，并被收入《中华人民共和国药典》一部中，具有补肾健脑，通经，利尿等功效。现代药理研究表明，黑种草常以种子入药，其种子富含油脂、挥发油、皂苷、黄酮、生物碱等多种成分，具有抗炎、抗菌、抗氧化、抗肿瘤、免疫调节等多种药理作用，且对肾脏、肝脏等器官具有很好的保护作用。在国内外食品、药品、香料等行业应用广泛，同时也是傣、蒙、藏、维药常用配伍药材之一。然而，在将黑种草籽作为主要成分和其他药物成分进行配伍制备药物方剂时，由于不同药物组分中有效成分会对黑种草籽药效发挥产生影响，导致方剂中黑种草籽的药效不能充分发挥，从而使含黑种草籽的方剂对于疾病的治疗效果大打折扣，即出现理论治疗效果和实际治疗效果产生严重偏差。

基于上述原因，在使用黑种草籽制备药物方剂时，需要对黑种草籽和其他配伍药物组成的方剂进行质量评价，以便进一步研究。现有技术中，对于黑种草籽方剂效果的评价方法多以临床试验或者动物活体试验为主，验证过程复杂且成本高昂，极大地影响了黑种草籽在中药疾病治疗领域的广泛应用。

基于此，如果能够建立一种简单有效的黑种草籽方剂质量评价方法，在不进行临床试验或者动物活体试验的前提下，就能对其方剂药效进行初步预估，从而实现黑种草籽方剂药物配方的初步筛选，对于黑种草籽在中药方剂中的应用将意义重大。

发明内容

本发明的技术目的在于提供一种以黑种草籽或黑种草籽提取物为主要物质成分的方剂质量评价方法。通过对黑种草方剂中有效成分进行提取后，检测其中的百里醌含量并和理论含量进行比对，从而实现黑种草籽或黑种草籽提取物为主要物质成分的方剂是否有效的质量评价。

本发明的技术方案如下：一种黑种草方剂的质量评价方法，所述黑种草方剂以黑种草籽或黑种草籽提取物为主要物质成分，包括以下步骤：

对黑种草方剂中的有效成分进行提取得黑种草方剂提取物；

检测黑种草方剂提取物中百里醌的实际含量，并计算黑种草方剂中百里醌的实际含量W；

检测黑种草方剂中黑种草籽或黑种草籽提取物中百里醌的理论含量W₀；

将W和W₀进行比对，二者越接近，黑种草方剂质量越好。

进一步地，所述对黑种草方剂中的有效成分进行提取具体包括：将所述黑种草方剂研磨成粉，加热水混匀浸泡，离心取上清液，氮气吹干后乙醇复溶、过滤得方剂提取物。

进一步地，黑种草方剂和热水的料液比为3g：10mL；所述热水温度为90℃，浸泡时间为10min；离心条件：3000rpm，10min；过滤为过0.22μm滤膜。

进一步地，所述检测黑种草方剂提取物中百里醌的实际含量具体包括以下步骤：

外标法，利用气相色谱质谱联用仪检测黑种草方剂提取物中百里醌的实际含量。