[发明专利]光度干扰确定

说明书

本公开描述了一种使用光度体外诊断测定法确定干扰水平的方法和用于执行所述方法的体外诊断分析仪。所述方法包括用至少一种试剂处理样品的等分试样以获得样品/试剂混合物，以及对所述样品/试剂混合物进行光度测量以便获得所述体外诊断测定法的结果，以及在同一光度测量过程中通过半定量地确定同一样品/反应混合物中的一种或多种干扰物质而确定初步干扰水平。所述方法进一步包括，仅在确定了高于预先确定的阈值的初步干扰水平时，才触发对于同一样品的未稀释或经除试剂之外的液体稀释的另一等分试样的独立光度测量，以便通过定量地确定所述一种或多种干扰物质而确定有效干扰水平。

技术领域

本公开涉及一种使用光度体外诊断测定法确定干扰水平的方法和用于执行该方法的体外诊断分析仪。

背景技术

医学上，医生的诊断和患者治疗往往依赖于对患者样品中分析物浓度或其他参数的测量。该测量通常通过体外诊断分析仪完成，该体外诊断分析仪可以被配置为使用各种检测技术完成体外诊断测定法，这些技术中很多是基于光度学的，包括例如浊度测定法、散射光度测定法、比色测定法。由于患者的寿命可能取决于此类测量的精确度和可靠性，鉴别样品中可能存在的任何干扰和体外诊断测定法结果中可能存在的偏差并将它们纳入考虑可能很重要。特别地，样品可能包含干扰光度测量的物质。此类干扰物质的示例是溶血样品中的血红蛋白、黄疸样品中的胆红素、血脂样品中水平升高的甘油三酯或其他脂质和乳状物质、患者治疗中使用的污染物例如等，包括它们的组合。因此，建议在对样品进行体外诊断测定法的同时或之前进行质量检查。特别地，可以通过在不同波长测量光吸收而确定这些干扰物质的浓度，如本领域中已知的。

但是，该样品质量检查并不总是可能进行的或并不总是期望进行的，因为在一方面它可以使用分析仪的功能资源如移液器、检测器、耗材，并且特别是通过这样做，如果每一个样品都要检查干扰物质的存在，则会降低分析仪通量，有时高达50％，而在另一方面，它增加体外诊断测定法的成本并且延迟出结果的时间，尤其对于紧急样品，这可能造成严重后果。

因此，一些体外分析仪被配置为诸如向使用者提供在所有体外诊断测定法时或仅在一些体外诊断测定法之前手动启用或禁用样品质量检查的选项，从而接受在干扰的情况下测定法结果可能有偏差的风险。

发明内容

鉴于上述背景，本文引入使用光度体外诊断测定法确定干扰水平的方法和执行该方法的体外诊断分析仪，它们能最小化对分析资源的使用和通量的损失，以最小化成本、最小化出结果的时间，而不破坏结果质量，并且还避免使用者做出冒险的决定。

所述方法包括用至少一种试剂处理样品的等分试样以获得样品/试剂混合物，以及对所述样品/试剂混合物进行光度测量以便获得所述体外诊断测定法的结果，以及在同一光度测量过程中通过半定量地确定同一样品/反应混合物中的一种或多种干扰物质而确定初步干扰水平。所述方法进一步包括，仅在确定了高于预先确定的阈值的初步干扰水平时，才触发对于同一样品的未稀释或经除试剂之外的液体稀释的另一等分试样的独立光度测量，以便通过定量地确定所述一种或多种干扰物质而确定有效干扰水平。

如本文所用，术语“样品”是指适用于进行光度体外诊断测定法的生物学材料，例如，以便检测被怀疑存在于其中的一种或多种目标分析物或以便测量样品的参数诸如颜色、浊度、凝血时间等，这些参数还可以直接或间接地与目标分析物的存在和/或数量相关。

样品可来自任何生物来源，诸如生理流体，包括血液、尿液、唾液、眼晶状体液、脑脊液、汗液、乳液、腹水、粘液、滑膜液、腹膜液、羊水、组织、细胞等。可以在使用前对样品进行预处理，例如从血液中制备血浆或血清。处理方法可包括过滤、离心、蒸馏、稀释、浓缩、裂解、纯化、使干扰组分失活和添加试剂等。样品可在自来源获得后直接使用，也可经过预处理以改变样品的特性，例如在用另一种溶液稀释后或在与试剂混合后，例如从而完成一种或多种体外诊断试验。根据一个实施例，样品是经柠檬酸盐或EDTA处理的血液样品。根据又一个实施例，样品是源自血液的血清。