[发明专利]一种鼻胆引流导管及其制备方法

说明书

本发明提供了一种鼻胆引流导管，所述鼻胆引流导管的管体包括内层支撑层与复合在内层支撑层外表面的外层生物相容性材料层。与现有技术相比，本发明提供的鼻胆引流导管由内层支撑层与生物相容性的外层复合而成，内层硬度较高，具有良好的支撑作用，整个外层为柔性好且具有良好的生物相容性，同时还具有较好的耐酸碱性，能够有效地保护人体腔道。进一步地，本发明的引流侧孔为螺旋上升方式设置，增大开口孔径，可减少堵塞风险。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种鼻胆引流导管及其制备方法。

背景技术

经内镜鼻胆管引流术(Endoscopic Nasobiliary Drainage，ENBD)是在诊断性逆行胆管造影(ERCP)技术的基础上建立起来的，是较为常用的内镜胆道引流方法，它采用一细长的塑料管在内镜下经十二指肠乳头插入胆管中，另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从鼻孔引出体外，从而建立胆汁的体外引流途经。ENBD是简便有效的解除胆道梗阻的方法，通过引流达到减压、减黄、消炎的目的，一般用于预防术后急性胆管炎及急性胰腺炎等并发症，通过鼻胆引流管造影可判断有无结石残留，此外还能观察胆汁性状，判断肝功能恢复程度，使用抗生素及止血药物经过鼻胆引流管冲洗，促进感染的恢复，预防和治疗术后迟发性胆道出血。

目前市面上的鼻胆引流管在临床操作中，产品的显影效果对比不够明显，常常需要花费医护人员大量时间去操作和确定鼻胆引流导管的留置位置，给医生操作带来麻烦，也增加病人痛苦，并且插入患者体内的一端为尖端，在插入时，容易对患者造成较大的疼痛管，特别是在病灶部位有炎症或者胆道狭窄的情况下，易于划伤胆道；再者，引流导管多数情况下使用的是PE、PA等原材料，该类塑料材质较硬，在留置人体内时，随着胆道、肠道、胃部的蠕动，会增加患者不适感。同时，常见鼻胆引流管因管体开孔少，开孔孔径小，且多为对侧开孔，导致鼻胆引流管在使用时，引流效果不够理想，还容易堵塞。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种可保护腔道的鼻胆引流导管及其制备方法。

本发明提供了一种鼻胆引流导管，所述鼻胆引流导管的管体包括内层支撑层与复合在内层支撑层外表面的外层生物相容性材料层。

优选的，所述管体的远端弯曲构成弯曲部；所述弯曲部的远端管壁设置有引流侧孔。

优选的，所述引流侧孔沿弯曲部管壁从弯曲部远端至近端方向呈螺旋上升设置。

优选的，所述引流侧孔沿管壁均匀等距交替排列。

优选的，所述引流侧孔的孔径为0.7～1.2mm。

优选的，所述内层支撑层的厚度为0.2～0.4mm。

优选的，所述外层生物相容性材料层的厚度为0.2～0.4mm。

优选的，所述内层支撑层为聚酰胺层或聚乙烯层；所述外层生物相容性材料层为聚氨酯层。

本发明还提供了一种鼻胆引流导管的制备方法，包括：

将内层支撑层原料与外层生物相容性材料通过双层共挤出，得到鼻胆引流导管的管体。

优选的，所述双层共挤出的温度为170～180℃；速率为15～20m/min。

本发明提供了一种鼻胆引流导管，所述鼻胆引流导管的管体包括内层支撑层与复合在内层支撑层外表面的外层生物相容性材料层。与现有技术相比，本发明提供的鼻胆引流导管由内层支撑层与生物相容性的外层复合而成，内层硬度较高，具有良好的支撑作用，整个外层为柔性好且具有良好的生物相容性，同时还具有较好的耐酸碱性，能够有效地保护人体腔道。

进一步地，本发明的引流侧孔为螺旋上升方式设置，增大开口孔径，可减少堵塞风险。

附图说明

图1为本发明提供的鼻胆引流导管的结构示意图；