[发明专利]一种零切迹融合器系统静态压缩弯曲试验装置及方法

说明书

本专利涉及一种零切迹融合器系统静态压缩弯曲试验装置及方法，该试验装置包括：夹具和试验块，夹具包括两个支座，第一支座具有第一面和第二面，第二支座具有第三面和第四面，第一面与第三面相对设置；试验块包括第一试验块和第二试验块，用于模拟待连接的两个椎体；第一试验块和第二试验块分别固定于第一面和第三面；待测试的零切迹融合器系统安装于第一面与第三面之间，并与第一试验块和第二试验块固定连接。本发明能够依据现实手术中零切迹融合器系统与脊柱的位置关系来装配，能够模拟零切迹融合器系统在实际植入后的工作环境，通过施加载荷来模拟术后零切迹融合器系统受压的情形，能够更加准确的测定零切迹融合器系统的抗压缩弯曲能力。

技术领域

本专利属于医疗器械技术领域，具体而言涉及一种零切迹融合器系统静态压缩弯曲试验装置及方法。

背景技术

随着我国人口老龄化及脊柱病发生的年轻化，国内外脊柱病的发病率呈逐年上升趋势。对于有神经症状和体征的患者经严格保守治疗无效，常需行手术治疗。在众多手术方法中，脊柱板减压+融合器植入+钢板内固定是常用术式。

目前临床常用椎间融合器主要起支撑作用，而不具备诱导成骨的作用。所以需要在融合器中植入自体骨或同种异体骨，以达到促进骨性融合的目的，然而自体骨需要从患者的自身取出，这常常给患者带来手术副损伤，增加了患者的痛苦，而同种异体骨植入又容易出现排异反应、骨融合效果差等情况。

脊柱手术中，为使脊柱达到即刻稳定，常使用脊柱板。脊柱板的使用可以提供脊柱的即刻稳定，提高脊柱手术术后融合率。随着脊柱板的广泛使用，也出现了相关并发症，早期并发症有内固定松动、螺钉松动拔出损伤其他组织，导致其他并发症，产生强烈的异物感；另外，如采用相对较长钢板，还可以增加临近椎体退变，并最终导致临椎病的发生。

零切迹融合器是针对现有技术的现状，提供结构简单，生物相容性好，操作方便的一种零切迹人工椎体，采用零切迹设计，植入后完全位于椎体间隙内，可有效降低或避免邻近节段退行性病变和术后异物感等并发症，是对传统融合术产品的改进，又是对新型人工椎间盘置换术产品的必要补充。但是，患者进行脊柱减压融合术后，零切迹融合器会替代椎间盘，承受上下椎体间的压力，如果零切迹融合器系统的力学性能不足，会造成稳定性不足，不能保证脊柱正常的生理曲度，严重时会造成内固定松动。内固定松动是最主要、最严重的并发症。

然而，目前针对椎间融合器的要求为YY/T 1502-2016《脊柱植入物椎间融合器》，其关于机械性能所要求的试验方法为YY/T 0959《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法》、YY/T 0960《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》、GB/T 4340.1《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》及YY/T 0586《医用高分子制品X射线不透性试验方法》。对于零切迹融合器系统，依据上述标准进行测试，所对比反映的性能主要是零切迹融合器的轴向压缩、剪切、扭转、沉陷、硬度、尺寸及可视性等特性，由于其所涉及的试验加载方法和实际受力方式有所不同，并不能反映零切迹融合器组装后系统的性能。故对零切迹融合器系统并不完全适用。目前还尚未有针对零切迹融合器系统力学性能对比的试验方法，无法对不同型号的零切迹融合器系统的性能进行全面评价。

发明内容

鉴于上述的分析，本专利要解决的技术问题是提供一种零切迹融合器系统静态压缩弯曲试验装置及方法，用以在最大程度模拟零切迹融合器实际使用状态条件下测试零切迹融合器系统的相应物理性能，测试结果更准确。

本发明的目的是这样实现的：

一方面，提供一种零切迹融合器系统静态压缩弯曲试验装置，包括：

夹具，所述夹具包括两个支座，第一支座具有第一面和第二面，第二支座具有第三面和第四面，所述第一面与第三面相对设置；