[发明专利]包含抗人干扰素α受体1(IFNAR1)单克隆抗体的液体制剂有效
| 申请号： | 202110790531.5 | 申请日： | 2021-07-13 |
| 公开（公告）号： | CN113521276B | 公开（公告）日： | 2022-04-12 |
| 发明（设计）人： | 薛刚;朱华杰;王云霞;黄文俊;戴长松;李帅;张秋月;吴亦亮 | 申请（专利权）人： | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/18;C07K16/28;A61P37/02 |
| 代理公司： | 北京唐颂永信知识产权代理有限公司 11755 | 代理人： | 刘伟;任玮静 |
| 地址： | 225300 江苏省泰*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 包含 干扰素 受体 ifnar1 单克隆抗体 液体 制剂 | ||
1.一种包含抗人干扰素α受体1（IFNAR1）单克隆抗体的液体制剂，所述液体制剂包含蛋白质浓度为100-200mg/ml的抗人干扰素α受体1（IFNAR1）单克隆抗体以及氨基酸浓度为5-300mM的碱性氨基酸；
所述抗IFNAR1单克隆抗体包含三个重链互补决定区(CDR-H1、CDR-H2和CDR-H3)和三个轻链互补决定区(CDR-L1、CDR-L2和CDR-L3)，其中：
(a)CDR-H1的氨基酸序列如SEQ ID NO：1所示；
(b)CDR-H2的氨基酸序列如SEQ ID NO：2所示；
(c)CDR-H3的氨基酸序列如SEQ ID NO：3所示；
(d)CDR-L1的氨基酸序列如SEQ ID NO：4所示；
(e)CDR-L2的氨基酸序列如SEQ ID NO：5所示；且
(f)CDR-L3的氨基酸序列如SEQ ID NO：6所示；
所述碱性氨基酸包含组氨酸以及选自赖氨酸和精氨酸中的一种。
2.根据权利要求1所述的液体制剂，其中，所述抗人干扰素α受体1（IFNAR1）单克隆抗体包含重链可变区和轻链可变区，其中，
所述重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：7所示；且，
所述轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：8所示。
3. 根据权利要求2所述的液体制剂，其中，所述抗人干扰素α受体1（IFNAR1）单克隆抗体的重链的氨基酸序列如SEQ ID NO：10所示；轻链的氨基酸序列如SEQ ID NO：11所示。
4.根据权利要求1所述的液体制剂，其中，所述碱性氨基酸包含100-200mM的精氨酸和5-50mM的组氨酸。
5.根据权利要求1所述的液体制剂，其中，所述碱性氨基酸包含100-200mM的赖氨酸和5-50mM的组氨酸。
6.根据权利要求1所述的液体制剂，其中，所述碱性氨基酸包含100-200mM的脯氨酸和5-50mM的组氨酸。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的液体制剂，其中，所述液体制剂还包含20-150mg/ml的蔗糖。
8.根据权利要求1-6中任一项所述的液体制剂，其中，所述液体制剂还包含50-100mg/ml的蔗糖。
9. 根据权利要求1-3中任一项所述的液体制剂，其中，所述液体制剂还包含0.5-50mg/ml的山梨醇。
10. 根据权利要求1-3中任一项所述的液体制剂，其中，所述液体制剂还包含1-20 mg/ml的山梨醇。
11. 根据权利要求1-3中任一项所述的液体制剂，其中，所述液体制剂还包含20-300mg/ml的氯化钠。
12. 根据权利要求1-3中任一项所述的液体制剂，其中，所述液体制剂还包含100-200mg/ml的氯化钠。
13.根据权利要求1-3中任一项所述的液体制剂，其中，所述液体制剂的pH为5.5~6.5。
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