[发明专利]一种含硼类皮炎药物的体外透皮试验方法

权利要求书

1.一种含硼类皮炎药物的体外透皮试验方法，包括以下步骤：

向Franz扩散池的接受池内加入搅拌子和接受液；所述接受液为质量浓度为0.9％的氯化钠溶液和乙醇体积比为1：1的混合溶液；

将猪皮膜置于所述Franz扩散池的接受池和样品池中间，在所述猪皮膜的皮肤层侧涂抹待测含硼类皮炎药物，并将所述Franz扩散池密封；所述接受池内的接受液和猪皮膜接触；

将所述Franz扩散池进行体外透皮试验；

所述体外透皮试验的过程中，每隔一段时间，从接受池的取样口排空接受液作为供试品溶液后，补加与排空接受液体积相同的新鲜的接受液，并排除气泡；

对所述供试品溶液进行高效液相色谱检测，基于外标法，获得所述待测含硼类皮炎药物的透过率；

所述含硼类皮炎药物为克立硼罗软膏。

2.根据权利要求1所述的体外透皮试验方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的参数包括：色谱柱为核壳ascentis Express C₁₈，5μm，4.6×150mm色谱柱；柱温为30℃；流速为1.0mL/min；检测波长为254nm；流动相为体积浓度为0.1％的磷酸溶液和乙腈体积比为60：40的混合溶液。

3.根据权利要求1所述的体外透皮试验方法，其特征在于，所述外标法的系统适用性溶液包括克立硼罗对照品、4-(3-(羟甲基)苯氧基)苯甲腈对照品和稀释液；所述系统适用性溶液中克立硼罗对照品的浓度为250μg/mL，4-(3-(羟甲基)苯氧基)苯甲腈对照品的浓度为2.5μg/mL。

4.根据权利要求1所述的体外透皮试验方法，其特征在于，所述外标法的对照品溶液包括克立硼罗对照品和稀释液；所述对照品溶液中克立硼罗对照品的浓度为0.2mg/mL。

5.根据权利要求3或4所述的体外透皮试验方法，其特征在于，所述稀释液为水和乙腈体积比为10：90的混合溶液。

6.根据权利要求1所述的体外透皮试验方法，其特征在于，所述体外透皮试验的过程中，所述搅拌子的转速为600～900rpm。

7.根据权利要求1所述的体外透皮试验方法，其特征在于，所述体外透皮试验的过程中，所述接受液的温度为31.5～32.5℃。

8.根据权利要求1所述的体外透皮试验方法，其特征在于，所述待测含硼类皮炎药物的涂抹量为85～540mg/cm²。

9.根据权利要求1所述的体外透皮试验方法，其特征在于，所述猪皮膜的厚度为0.5～2.0mm。

10.根据权利要求1或9所述的体外透皮试验方法，其特征在于，所述猪皮膜为1月～3月龄试验用巴马香猪皮。