[发明专利]一种防治风湿热痹的外用中药组合物及其制备方法

说明书

本发明属于中药领域，具体涉及一种防治风湿热痹的药物组合物及其制备方法。该中药组合物是由如下中药原料制备而成的：透骨草、石膏、黄柏、薄荷油、黄酒。本发明以透骨草为君药，臣药黄柏、石膏，加用薄荷油、黄酒佐助，寒温并用，全方起到清热除湿，通络止痛的作用，治疗湿热阻络所致的中医热痹，即类风湿关节炎、痛风、骨关节炎的急性期所导致的关节红肿热痛。本发明在针对中医热痹病因病机的基础上，结合现代医学研究，采用中药外用制剂治疗热痹诸证，对于减轻病人痛苦、提高生活质量，有重要的临床意义。

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种防治风湿热痹的药物组合物及其制备方法。

背景技术

热痹常见于类风湿关节炎、痛风、骨关节炎的急性期，是中医学痹症中一种较为常见的证型，发病率高，临床以患处关节5红肿热痛为主要症状，同时具有发病急骤、病情多变、患处皮温较高、得凉则舒等特征。西医治疗以抗炎止痛药为主，第一类是以秋水仙碱为代表的药物，通过阻碍炎性反应的发生而快速缓解疼痛感，但此药物有效治疗剂量和中毒剂量相近，恶心、呕吐、腹泻和腹痛等胃肠道反应较常见，另外该药可致肝肾损害，骨髓抑制等，从而限制了临床应用。第二类是非甾体抗炎药，是目前治疗热痹的一线用药，其作用机制主要通过抑制环氧化酶，减少花生四稀酸的代谢产物（前列腺素）的产生，从而发挥抗炎、解热、镇痛的功效，消化道溃疡、胃肠道穿孔和上消化道出血等常见不良反应，肾功能损伤是该药的用药禁忌，心脑血管疾病的风险也限制了其在合并心脑血管并发症患者中的应用。第三类是糖皮质激素类药物，能凭借抑制免疫反应的形成来抑制关节炎的发展，使用时可伴发胃肠道溃疡、高血压、糖尿病、骨质疏松等并发症，撤药后易发生反弹，不宜长期使用。因此，鉴于目前治疗热痹的药物的临床应用限制，故急需寻找新型的、有效且毒(副)作用小的补充疗法，改善患者急性发作期的关节疼痛及肿胀，恢复关节功能，减少患者痛苦。

关于痹症的病因病机《内经》中早有记载：“风寒湿三气杂至，合而为痹也”,“贼风邪气伤人也，令人病焉……有所伤于湿气，藏于血脉之中，分肉之间，久留而不去”，将其病因统称为“湿气”。“厥阴有余病阴病，不足病热痹”，提出了热痹的概念，阐述病机为：“其热者，阳气多，阴气少，病气盛，阳遭阴，故为热痹”，为后人辨证治疗热痹的重要理论依据。张景岳《景岳全书》中认为：“外是阴寒水湿，今湿邪袭人皮肉筋脉；内由平素肥甘过度，湿壅下焦；寒与湿邪相结郁而化热，停留肌肤”。和现代热痹的病因理论甚为接近。还提出：“未有表湿而不连脏，里湿而不连经者”的湿邪内外相引之说。在治疗上主张清热利湿之法。综合上述，祖国医学认为形成热痹的主要病机在于内有脏腑功能失调，尤其先天肝肾功能失调，脾失健运，以至痰浊内生，日久化热，形成湿热痰浊内蕴，肾司二便功能失调，津液输布及代谢障碍，则痰浊湿热内聚，加之嗜食肥美醇厚；复外感风寒暑湿之邪则内外合邪，湿热痰浊流注关节、肌肉、骨髓，气血运行受阻形成痹痛历节。临床上常用祛湿清热，通络止痛之法治疗，口服中药复方中多包含《中国药典》中标注的有毒中药，如通络止痛藤类药青风藤、具有明显生殖毒性雷公藤，止痛效果好的乌附类药如川乌/草乌可导致心脏及神经毒性，搜风祛湿止痛的虫类药如乌梢蛇、地龙等。但临床普遍反映上述制剂用药量稍大，且副作用较多，最明显的副作用就是对肝脏的损害，使血液中谷丙转氨酶浓度升高，抑制骨髓造血，使血小板、白细胞减少等，长期使用对人体负担较大，一定程度上限制了临床应用。

中医外治法是最能体现中医学特色的传统医学体系重要组成部分，历史悠久，源远流长。病多从外入，医有外治法以应之，故先取其外。药物贴于患部透皮起效，中药透皮理论的基础是经络学说，经络腧穴本身对药物有外敏、放大、储存及整体调节作用而使药效增强，而且中药外用疗法在发挥药效的同时还发挥了经络腧穴对人体的调节功能。中药制剂外敷治疗是中医治疗痹症的重要方法，针对病变局部进行用药治疗，易吸收，起效迅速，无胃肠道反应及肝肾损害等毒副作用，在治疗中占有重要地位，具有良好的发展前景。因此，在针对热痹中医病因病机的基础上，结合现代医学研究，采用中药外用制剂治疗热痹诸证对于减轻病人痛苦、提高生活质量，有重要的临床意义。

发明内容