[发明专利]一种非那雄胺片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种非那雄胺片，其特征在于，所述的非那雄胺片由非那雄胺和药学上可接受的辅料组成，所述辅料包括填充剂、崩解剂、润滑剂、增溶剂、甜味剂、溶剂；所述非那雄胺与增溶剂的重量份比为1：0.5-4。

2.根据权利要求1所述的非那雄胺片剂，其特征在于，所述原辅料按重量比计算为，非那雄胺0.5-2.5重量份、填充剂200-300重量份、崩解剂5-10重量份、润滑剂2-6重量份、增溶剂0.25-15重量份、甜味剂0.5-2.5重量份、不易挥发的溶剂2-6重量份。

3.根据权利要求1所述的非那雄胺片，其特征在于，所述的增溶剂为环糊精及其衍生物，包括二甲基-β-环糊精、二羟乙基-β-环糊精、羟乙基-β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、二羟丙基-β-环糊精、甲基-β-环糊精、葡萄糖-环糊精、麦芽糖-环糊精、麦芽三糖-环糊精、羧甲基-环糊精、磺烷基-环糊精中的一种或多种，优选为麦芽糖-环糊精。

4.根据权利要求1所述的非那雄胺片，其特征在于，所述的溶剂为不易挥发的溶剂，包括丙三醇、聚乙二醇月桂酸甘油酯、聚乙二醇脂肪酸甘油酯、聚乙二醇辛酸癸酸甘油酯中的一种或多种，优选为丙三醇。

5.根据权利要求1所述的非那雄胺片，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉中的一种或多种，优选为微晶纤维素；所述的崩解剂为交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠一种或多种，优选为交联聚维酮；所述的润滑剂为硬脂酸镁或/和滑石粉，优选为硬脂酸镁。

6.根据权利要求1所述的非那雄胺片，其特征在于，所述的甜味剂为三氯蔗糖或/和阿斯巴甜，优选为三氯蔗糖，非那雄胺与三氯蔗糖的重量份比为2.5:1。

7.根据权利要求1-6所述的非那雄胺片，其特征在于，按重量比计算，原辅料组成优选为非那雄胺2.5重量份、微晶纤维素220.5重量份、交联聚维酮10重量份、硬脂酸镁3重量份、麦芽糖-环糊精10重量份、三氯蔗糖1重量份、丙三醇3重量份。

8.根据权利要求1-6任一项所述的非那雄胺片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤；

(1)将增溶剂溶于不易挥发的溶剂中，加入微粉化的非那雄胺混合，制粒；

(2)向步骤(1)中加入填充剂、崩解剂、润滑剂、甜味剂混合，压片，即得。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，具体包括如下步骤：

(1)将麦芽糖-环糊精溶于丙三醇中，加入微粉化粒径＜10μm的非那雄胺混合，制粒；

(2)向步骤(1)中先加入三氯蔗糖，混合；再加入微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁，混合，压片，即得。