[发明专利]一种介入治疗的瓣膜支架及包括其的瓣膜置换装置

说明书

本发明提供了一种介入治疗的瓣膜支架及包括其的瓣膜置换装置，所述的瓣膜支架包括D形截面的直筒状金属框架，所述金属框架的一端边缘处沿周向外沿设置有支撑环，所述金属框架的外周面及内侧面分别倾斜设置有至少一个倒勾式锚定件；金属框架的另一端边缘设置有至少一个边缘锚定件，所述边缘锚定件由边缘处向外伸出。本发明将金属框架设计成D形截面并设置倒勾式锚定结构，不但使瓣膜支架在释放后不易发生移位，而且可为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，以达到更好的治疗效果。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及，尤其涉及一种介入治疗的瓣膜支架及包括其的瓣膜置换装置。

背景技术

二尖瓣反流(MR)是一种最常见的瓣膜病变，流行病学研究数据显示，75岁以上人群中，MR罹患率达10％，明显超过主动脉瓣膜病变。随着人口老龄化病变进程的加重，二尖瓣反流病变也将导致沉重的医疗负担。二尖瓣修复术或置换术是MR治疗方法的金标准，但研究表明多达一半的症状严重的MR患者未选择手术治疗，其原因很大一定程度上与其手术风险相关。这一大部分对外科手术耐受性较差的患者迫切需要一种创伤较小的治疗方法作为替代方案，介入二尖瓣治疗技术应势而生，介入二尖瓣治疗技术分为介入修复及置换两个分支。

(1)经导管二尖瓣修复技术

在过去的十年中，几种由不同外科术式衍生而来的经导管二尖瓣修复技术已经出现，并用于治疗手术高危或无法手术的患者。经导管二尖瓣修复“工具箱”正在迅速扩展，目前已研究出现5种设备批准应用于临床，包括缘对缘瓣叶修复，介入人工腱索修复，经冠状静脉窦瓣环成型装置，介入二尖瓣成型环以及二尖瓣瓣环折叠技术。

(2)经导管二尖瓣置换术

虽然目前研究进展较介入修复技术较慢，经导管二尖瓣置换术(transcanthetermitral valve replacement，TMVR)理论上仍较经导管修复有着先天的优势。考虑到二尖瓣疾病的复杂性和异质性，研制一种经导管二尖瓣修复装置适合治疗所有二尖瓣病变解剖类型和风险水平的患者有着极大的挑战。TMVR为二尖瓣疾病的治疗提供了一个具有通用性全覆盖治疗的概念(即无论任何类型的二尖瓣的病理学改变)，同时MR的治疗效果可以更可靠地预测(生物瓣膜的耐久性已经得到充分验证)，手术创伤性又远远小于传统的外科术式。

近年来，以TMVR为主的经导管心脏瓣膜病介入治疗成为结构性心脏病的最重要热点话题，被称为是介入心脏病学第四次革命。随着瓣膜设计的持续改进及技术理论体系的更新，瓣周漏、传导阻滞、脑梗塞等相关并发症已经显著降低，过去人们视为畏途的二尖瓣、三尖瓣介入治疗也开始破冰，不断取得新的进展。

CN112566590A一种人工二尖瓣，包含锚组件、支柱框架和固定至环形支柱框架的置换型瓣叶。所述锚组件包含心室锚、心房锚和在其间的中心部分。所述心室锚和心房锚被配置为相对于所述中心部分径向张开。所述环形支柱框架被径向安装在所述锚组件内，并附接至所述锚组件。所述中心部分被配置为与原生瓣膜孔对准，所述心室锚和所述心房锚被配置为在其间压缩原生心脏组织。

CN111000663A人工心脏瓣膜包括至少部分地围绕内瓣膜支撑件并与之连接的柔性锚定构件。该装置还可以包括连接至瓣膜支撑件、安装在其内部或以其他方式由其携带的人工瓣膜。该瓣膜支撑件包括由多个杆周向连接的多个立柱，其中这些立柱沿总体上与纵轴平行的轴方向延伸，并且这些杆围绕并横截于纵轴环周延伸。这些立柱延伸瓣膜支撑件的整个纵高度。该装置还包括一个或多个密封构件和组织接合部件，例如尖钉。

CN110090094A人工瓣膜和制造人工瓣膜的方法。本发明涉及人工瓣膜，其包含小叶组装体，所述小叶组装体具有至少一个连接到支撑元件的小叶，所述小叶具有能够在第一位置和第二位置之间移动的自由边缘，其中在第一位置时，所述自由边缘远离关闭表面弯曲以允许体液通过所述瓣膜流动；在第二位置时，所述自由边缘邻接所述关闭表面以关闭所述瓣膜，且其中在所述瓣膜上没有脉动负载时，所述小叶能够沿着所述自由边缘的长度形成大于0.1mm的接合高度。