[发明专利]一种微孔滤膜质控样品的制备方法及质控样品

权利要求书

1.一种微孔滤膜质控样品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)微孔滤膜的选择：微孔滤膜进行空白试验检验，将空白试验检验合格的微孔滤膜进行后续操作；

(2)标准溶液的配制；

(3)标准溶液的分装：将步骤(2)所制的标准溶液转移到透明钳口顶空瓶中，压紧钳口顶空瓶的瓶盖，钳口顶空瓶的瓶盖采用的隔垫为硅橡胶隔垫；

(4)标准溶液的滴加：取微量注射器，针头穿过硅橡胶隔垫吸取步骤(3)所得的顶空瓶中标准溶液，洗针、排气泡、吸取标准溶液，经确认后可将针头拔出，注入步骤(1)经空白检测合格的微孔滤膜中，确保针头在微孔滤膜中心附近由内向外滴加标准溶液；

(5)将步骤(4)制备的加入了标准溶液的微孔滤膜放置在洁净托盘中，转移至烘箱中，烘干；

(6)步骤(5)所制烘干后的微孔滤膜用单独的滤膜盒封装，得到微孔滤膜质控样品。

2.根据权利要求1所述的微孔滤膜质控样品的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的微孔滤膜需满足空白试验无目标化合物检出。

3.根据权利要求1所述的微孔滤膜质控样品的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的标准溶液以制备铅微孔滤膜质控样为例为硝酸铅标准溶液，所述的硝酸铅标准溶液的浓度为1.0mg/mL。

4.根据权利要求3所述的微孔滤膜质控样品的制备方法，其特征在于，所述硝酸铅标准溶液通过以下方法配制：准确称取纯硝酸铅；将纯硝酸配制成浓度为1％的硝酸溶液；用少量硝酸溶液溶解硝酸铅后，转移到容量瓶中，多次用硝酸溶液冲洗转移的容器，并将清洗液转移至容量瓶，配成铅标准溶液。

5.根据权利要求4所述的微孔滤膜质控样品的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，所述微量注射器吸取的标准溶液不超过10μL。

6.根据权利要求4所述的微孔滤膜质控样品的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，所述的确认为“三次确认法”：微量注射器经首次确认吸取一定体积标准溶液后，针头拔出前应经二次确认体积吸取无误，微量注射器在向微孔滤膜注入标准溶液之前，应再次确认微量注射器的吸取量为本批次质控样所需标准溶液体积。

7.根据权利要求4所述的微孔滤膜质控样品的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，所述的注射方法为：将微量注射器针头靠近微孔滤膜中心附近，由内向外画螺旋线，缓慢滴加标准溶液。

8.根据权利要求1所述的微孔滤膜质控样品的制备方法，其特征在于，所述烘干的条件为：在40-50℃烘干5-10min。

9.一种如权利要求1-8任一所述的制备方法制备的质控样品。