[发明专利]用于使防腐剂溶液灭菌的系统、方法和装置

权利要求书

1.一种用于使防腐剂溶液灭菌的方法，所述方法包括：

提供含有防腐剂溶液的多个容器，所述防腐剂溶液具有：

0.1％至2.5％w/v的葡萄糖酸氯己定；和

初始纯度；

选择85℃至135℃的灭菌温度和1分钟至19小时的灭菌时间；

将所述多个容器中的防腐剂溶液加热至所选择的灭菌温度；

使所述多个容器中的防腐剂溶液在灭菌温度下保持所选择的灭菌时间；和

当所选择的灭菌时间结束时，终止所述多个容器中的防腐剂溶液的加热；

其中在终止所述加热之后，所述多个容器中的防腐剂溶液具有灭菌后纯度，

其中选择所述灭菌温度和所述灭菌时间，从而使得在终止所述加热后，所述多个容器中的防腐剂溶液是无菌的，并且所述多个容器中的所述溶液具有至少98％的灭菌后纯度和至多2％的从初始纯度到灭菌后纯度的纯度百分点变化，并且

其中所选择的灭菌时间和所选择的灭菌温度满足以下关系：

a)90℃≤y125℃，

对于1≤x≤552，y≥-6.14·ln x+123.2，且

对于9≤x≤260，y≤-10.6·ln x+148.3；或者

b)125℃≤y≤135℃，

x≥1，且

对于3.7≤x≤9，y≤-10.6·ln x+148.3，

其中y是灭菌温度，且x是灭菌时间，以分钟表示。

2.如权利要求1所述的方法，其中：

所述防腐剂溶液包含醇溶剂，其选自由乙醇、异丙醇和正丙醇组成的组。

3.如权利要求1所述的方法，其中所述防腐剂溶液包含40％至90％v/v的异丙醇。

4.如权利要求1所述的方法，其中所述防腐剂溶液包含约70％v/v的异丙醇和约2.0％w/v的葡萄糖酸氯己定，其中术语“约”意指为所提供的值的±5％。

5.如权利要求1所述的方法，其中所述灭菌时间是6分钟至1小时。

6.如权利要求1所述的方法，其中所述灭菌温度是约95℃，并且所述灭菌时间为1.5小时至6.5小时，其中术语“约”意指为所提供的值的±5％。

7.如权利要求1所述的方法，其中所述灭菌温度是约110℃，并且所述灭菌时间为6分钟至90分钟，其中术语“约”意指为所提供的值的±5％。

8.如权利要求1所述的方法，其中所述灭菌温度是约120℃，并且所述灭菌时间为2分钟至35分钟，其中术语“约”意指为所提供的值的±5％。

9.如权利要求1所述的方法，还包括：

提供水喷淋式灭菌器，该水喷淋式灭菌器产生喷淋水流，

其中将所述防腐剂溶液加热至所选择的灭菌温度并保持所选择的灭菌温度包括使所述多个容器与喷淋水流接触所述灭菌时间的时间段。

10.如权利要求9所述的方法，还包括提供产生冷却水的制冷机，所述方法还包括用来自制冷机的冷却水来冷却水喷淋式灭菌器的水。

11.如权利要求10所述的方法，还包括在冷却灭菌溶液之后干燥所述多个容器。

12.如权利要求9所述的方法，还包括提供一个或多个产生蒸汽的锅炉，所述方法还包括用来自锅炉的蒸汽来加热水喷淋式灭菌器的水。

13.如权利要求9所述的方法，还包括测量水喷淋式灭菌器的水的电导率变化并将所测量的电导率变化与水中存在的防腐剂溶液的量相关联。

14.如权利要求9所述的方法，还包括将所述多个容器放置于盒中，将所述盒放置于架子中，并将所述架子转移至水喷淋式灭菌器的室中。