[发明专利]一种伏硫西汀口服滴剂及其制备方法

权利要求书

1.一种伏硫西汀口服滴剂，其特征在于，其包括：作为活性成分的伏硫西汀或其药学可接受的盐；作为苦味改善成分的羟丙基-β-环糊精和柠檬酸；和纯化水。

2.根据权利要求1所述的伏硫西汀口服滴剂，其特征在于，所述伏硫西汀药学可接受的盐为DL-乳酸伏硫西汀或氢溴酸伏硫西汀。

3.根据权利要求1或2所述的伏硫西汀口服滴剂，其特征在于，每1ml所述伏硫西汀口服滴剂中包含伏硫西汀或伏硫西汀药学上可接受盐(以伏硫西汀计)20mg。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的伏硫西汀口服滴剂，其特征在于，伏硫西汀或其药学可接受的盐、羟丙基-β-环糊精与柠檬酸的摩尔比为1：1.0-1.25：0.05-0.15。

5.根据权利要求1所述的伏硫西汀口服滴剂，其特征在于，所述伏硫西汀口服滴剂中还可以包含防腐剂和矫味剂。

6.根据权利要求5中所述的伏硫西汀口服滴剂，其特征在于，所述防腐剂选自羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、羟苯乙酯钠、苯甲酸、苯甲酸钠、三氯叔丁醇的一种或其组合。

7.根据权利要求5所述的伏硫西汀口服滴剂，其特征在于，所述矫味剂选自蔗糖、果糖、三氯蔗糖、阿司帕坦、糖精钠、山梨醇、香精的一种或其组合。

8.根据权利要求1或2所述的伏硫西汀口服滴剂，其特征在于，所述伏硫西汀口服滴剂由伏硫西汀或其药学可接受的盐、羟丙基-β-环糊精、柠檬酸、防腐剂、矫味剂和纯化水组成；

其中，所述防腐剂为苯甲酸钠，所述矫味剂为三氯蔗糖。

9.一种制备权利要求1至8中任一项所述的伏硫西汀口服滴剂的方法，其特征在于，包括：

将柠檬酸加入煮沸后冷却至40～60℃的纯化水中，搅拌至完全溶解；向其中加入羟丙基-β-环糊精，搅拌使其溶解，加入活性成分伏硫西汀或其药学可接受的盐，搅拌使其溶解，降温至室温；补加煮沸后冷却至40～60℃的纯化水至全量，经0.22μm滤膜过滤，即得。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：在加入活性成分并降至室温后，加入防腐剂和矫味剂，然后再补加煮沸后冷却至40～60℃的纯化水至全量，经0.22μm滤膜过滤。