[发明专利]一体式左心耳封堵器

说明书

本发明公开了一体式左心耳封堵器，包括连接为一体的密封部和锚定部，其中：所述密封部，一端与封堵头固定连接，另一端与锚定部形成一体式结构，具有突出于锚定部的密封张紧部；所述锚定部，末端具有锚定收拢部，具有以封堵头中心轴线为中心线对称的若干锚定支撑梁；所述锚定支撑梁上设有顺输送管方向锚定倒钩。本发明的左心耳封堵器，可靠性和安全性以及密封稳定性较大,可以反复回收利用，并且在封堵器上、下方向的柔韧性以及周向上的密封柔韧性都较强，更加能够满足符合左心房颤动(房颤)的临床使用需求。

技术领域

本发明涉及左心耳封堵器技术领域，特别是涉及一体式左心耳封堵器。

背景技术

左心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为0.5％～1.3％。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20％～25％归因于房颤。研究显示，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。

临床目前上预防房颤缺血性脑卒中的方法主要有三种。第一种方法是服用抗凝药物，如华法林，但应用华法林具有一定的出血风险， 且须要频繁监测，禁忌症比较多，临床应用较为困难；第二种方法是心脏外科手术同期直接切除或结扎心耳，这种方法的主要不足是左心耳的完全闭合率较低，既往研究显示完全切除左心耳的成功率最高约80％，而且会有撕裂、出血的风险。第三种方法是通过介入治疗即封堵产品。其作用原理是：左心耳封堵器封闭左心耳的左心房入口，阻断左心耳和左心房血流， 防止左心耳产生的血栓进入到心房，降低中风发生的风险。经过一段时间后，封堵器表面内皮化，可以彻底解决左心耳血栓进入左心房的问题。

市场上目前左心耳封堵器结构主要分两种类型，一种是雅培公司ACP为代表的双盘结构的封堵器，通常是由一个密封部和一个锚定部组成，释放后密封部封堵左心耳开口位置，锚定部释放在左心耳内部且带有倒刺，起到固定密封部的作用。释放后左心耳封堵器的密封部要紧密贴合在左心耳开口位置，将左心耳口部封堵，但是双盘结构的产品也存在缺陷：1.双盘结构左心耳封堵器为复合一体式，其中密封部分和锚定部分不能完全独立地变形，当锚定部分塞入左心耳后，其形状需要顺应左心耳的内部结构，这样当密封部分扣在左心耳的口部时，会受到锚定部分的牵拉，使得碟盘部分不能充分贴合在左心耳的口部，难以达到最佳的封堵效果。2.使用时阻力较大，现有的双盘结构的左心耳封堵器，锚定部的结构一般为编织形成网状结构，由于编织过程中所用线材会存在部分交叉重叠造成阻力增大，所以编织网状结构的锚定部所需要的输送鞘管尺寸往往会大于相同条件下的切割结构。3.加工工艺复杂，需要编织成型以及人工缝补，无法激光一体化切割成型。

另一种是以波科公司Watchman为代表的塞子式结构，把产品做成一个带阻流膜的球状或圆柱状或圆锥状的塞子，塞子具有一定的弹性，可以在左心耳中变形，以求适应左心耳腔体的形状，达到填塞左心耳的目的，而塞子上的阻流膜可以阻断血流，目前Watchman封堵器国内市场份额最多。但是塞子结构的产品也存在一定的缺陷：1. Watchman左心耳封堵器稳固性差，由于人的左心耳解剖结构存在多种形状如椭圆状的、花生状的等等，也有多腔的，塞子式左心耳封堵器不能完全封堵所有的左心耳。2.回收困难，Watchman左心耳封堵器的倒钩虽然有足够穿刺力，但是阻碍封堵器的回收，不能实现重复定位。3. Watchman左心耳封堵器容易刺伤组织，塞子结构通常远端为敞开式设计，远端的尖部很容易刺伤左心耳，造成心包填塞。4.此外左心耳封堵器存在强度不够的问题。

总体上来说，现有的左心耳封堵器，在稳固性、可回收性以及强度方面都有所欠缺。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种将分体式结构整合为一体式结构，解决了分体式结构连接件易脱落及一体式结构易产生残余泄露和锚定性不足的问题的一体式左心耳封堵器。