[发明专利]一种有助于维持前列腺健康的复方制剂及其制备方法

说明书

本发明提供了一种有助于维持前列腺健康的复方制剂，包括复方制剂以及用于包裹复方制剂的囊皮，所述复方制剂按重量百分比计包括：南瓜籽油55‑75％，植物甾醇酯5‑15％，番茄红素油树脂10‑20％，蜂蜡2‑10％；所述囊皮在干燥前按重量百分比计包括：卡拉胶5‑20％，羟丙基淀粉15‑30％，甘油15‑25％，水30‑60％，棕氧化铁0.1‑1％。本发明还提供一种有助于维持前列腺健康的复方制剂的制备方法，步骤如下：配制复方制剂→化胶→压丸→干燥。本发明能够明显改善良性前列腺增生症状以及良性前列腺增生引起的下尿路症状，安全无毒，囊皮不易渗漏，稳定性好。

技术领域

本发明涉及保健品领域，特别涉及一种有助于维持前列腺健康的复方制剂及其制备方法。

背景技术

良性前列腺增生发生率随年龄增长而增加，只要寿命足够长，所有男性最终都会发展为良性前列腺增生(BPH)。40岁之前发生率较低，60岁以上男性发生率超过一半，进入90岁以后发生率超过90％。随着生活条件的日益提升，我国人口老龄化现象日益突出，因良性前列腺增生引起的下尿路症状(LUTS)等相关并发症已成为泌尿外科临床诊疗中最为常见的病症，严重影响了中老年人群的生活质量。

目前，药品和保健食品均为用于防治良性前列腺增生的主要手段。常见药物多为激素类和化学制剂，长期食用带来性功能下降、肾脏负担加重等不良反应和副作用。因此，温和、无副作用的天然食用或药食两用植物原料制成的保健食品受到更多的关注。

番茄红素，是一种类胡萝卜素，经过半世纪的研究证实，番茄红素在前列腺中浓度的高低，对于前列腺健康有着直接作用。当男性前列腺中的番茄红素浓度降低时，其抵御自由基侵蚀的能力就降低，前列腺容易出现病变、老化，番茄红素的抗氧化能力是胡萝卜素的3.2倍，是维生素E的100倍，具有极强的清除自由基的能力，对防治前列腺良性前列腺增生有显著效果，人体无法制造番茄红素，需从膳食中摄取。

南瓜籽油是公认的优良的男性保健品，经研究可以长期服用，能消除前列腺的初期肿胀,对泌尿系统及前列腺增生有良好的治疗及预防作用，南瓜籽油含有必需脂肪酸,氨基酸,矿物质,及维生素.并含有丰富的矿物质锌.德国的医学科学家最早对南瓜籽进行研究，他们发现，在某些经常吃南瓜籽的民族中，前列腺疾病的发病率极低。

植物甾醇酯是世界公认的保健食品，植物甾醇酯主要存在于谷类食物中，常见的有β-谷甾醇阿魏酸酯，豆甾醇阿魏酸酯、菜油甾醇阿魏酸酯等，2000年9月，美国FDA已经批准添加植物甾醇的食品和植物甾醇酯的食品可以使用“有益健康”的标签，植物甾醇在食品中是可以安全使用的，经多家研究机构研究发现，植物甾醇酯对于防治男性前列腺肥大和前列腺癌等有很好的效果。

CN109925333A公开了一种治疗前列腺疾病的药物组合物和胶囊制剂及其制备方法，该发明将油菜花粉、南瓜籽油、番茄红素、槐米粉、酵母粉和蒲公英提取物以相应比例混合制成胶囊，该发明药物组合物添加太多没有必要的物质，将番茄红素限定在0.01～0.10份，作用非常有限，蒲公英提取物能够消炎利尿，但是性寒，脾胃虚弱者不建议食用，因此蒲公英提取物一般作为药用，很少用在保健品上；CN107714770A公开了一种用于预防与治疗前列腺增生的药物及其制备方法，该发明将姜黄素与卵磷脂结合，再与番茄红素、南瓜籽油等原料混合制成微囊化产品，该产品也是作为药物使用，姜黄素主要用于抗癌，实际对良性前腺增生效果有限；CN1736396A公开了一种男用复方番茄红素制剂及其制备工艺，该发明将番茄红素、锌、维生素E、南瓜籽油制成软胶囊制剂，番茄红素、南瓜籽油、锌等成分的重量百分比跨度过大，在实际生产中已经不具有指导意义；CN109925333A和CN1736396A的囊皮采用明胶，明胶主要成分是胶原蛋白，容易与含有醛基的物质发生交联反应，胶囊容易崩解。综上所述，以上专利配方营养成分较多，而其中有很多成分在临床或实症对改善良性前列腺增生的效果有限，各营养素剂量设计不合理，不能达到理想的改善症状维持前列腺健康的功效。

发明内容