[发明专利]一种帕利哌酮缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种帕利哌酮缓释片，包括片芯、隔离层包衣、缓释层包衣、颜色层包衣组成，缓释包衣层上有释药小孔，其特征在于，所述的隔离层包衣由羟丙基纤维素、聚维酮组成，所述的羟丙基纤维素与聚维酮的重量比为0.8-1.2:1；所述的释药小孔为1个，所述的孔直径为0.4-0.6mm，所述的孔深度为0.4-0.6mm；

制备方法，包括如下步骤：

（1）隔离层包衣：

①配制隔离层包衣液：将羟丙基纤维素、聚维酮加入无水乙醇中，搅拌均匀，备用；

②预热与磨边：将片芯放入包衣锅内，控制片芯温度为30℃-36℃，磨边；

③隔离层包衣：喷入步骤①配制的隔离层包衣液，包衣，干燥，得隔离层包衣片；其中包衣时，控制隔离包衣液雾化压力为0.1-0.2Mpa，隔离包衣液喷浆速度为4-8g/min；

（2）缓释层包衣：

①配制缓释层包衣液：将适量的纯化水、丙酮倒入配液桶中，加入处方量的醋酸纤维素、聚乙二醇，搅拌均匀，备用；

②预热：将步骤（1）制备的隔离层包衣片放入包衣锅内，控制隔离层包衣片温度为22℃-28℃；

③缓释层包衣：喷入步骤①配制的缓释层包衣液，包衣，干燥，得缓释层包衣片；其中包衣时，控制缓释层包衣液雾化压力为0.1-0.2Mpa，隔离包衣液喷浆速度为13-17g/min；

（3）打孔：取缓释层包衣片，用激光在缓释层包衣上打孔，孔直径为0.4-0.6mm，孔深为0.4-0.6mm，得打孔片；

（4）颜色层包衣：

①配制颜色层包衣液：将处方量的颜色层包衣材料加入到适量的纯化水中，搅匀，备用；

②打底：包衣前对包衣锅进行喷液打底；喷入少量的颜色层包衣液，并干燥；

③颜色层包衣：将打孔片置于包衣锅中，预热包衣锅锅体，喷入剩余的颜色层包衣液，干燥；

所述的步骤（2）缓释层包衣，①配制缓释层包衣液中，所述的水与丙酮的重量比为1-2:98-99。

2.根据权利要求1所述的帕利哌酮缓释片，其特征在于，所述的羟丙基纤维素与聚维酮的重量比为1:1。

3.根据权利要求1所述的帕利哌酮缓释片，其特征在于，所述的片芯、隔离层包衣、缓释层包衣的重量比为210:8-9:40-50。

4.根据权利要求3所述的帕利哌酮缓释片，其特征在于，所述的片芯、隔离层包衣、缓释层包衣的重量比为210:8.4:45。

5.根据权利要求1所述的帕利哌酮缓释片，其特征在于，步骤（2）缓释层包衣，①配制缓释层包衣液中，所述的水与丙酮的重量比为1:99。

6.根据权利要求1所述的帕利哌酮缓释片，其特征在于，步骤（1）隔离层包衣，③隔离层包衣步骤中进风风量为600-1000m³/h；包衣锅转速为10-12rpm。

7.根据权利要求1所述的帕利哌酮缓释片，其特征在于，步骤（2）缓释层包衣，③缓释层包衣步骤中进风风量为600-1000m³/h；包衣锅转速为10-12rpm。