[发明专利]含有多佐胺和溴莫尼定的药物组合物

权利要求书

1.药物组合物，其含有多佐胺或其盐以及溴莫尼定或其盐，所述药物组合物含有乙二胺四乙酸或其盐以及硼酸或其盐，不含除乙二胺四乙酸或其盐以及硼酸或其盐以外的防腐剂、或以规定量含有除乙二胺四乙酸或其盐以及硼酸或其盐以外的防腐剂，

所述规定量为通过下述方法进行测定时接种时的菌数(B)相对于测定活菌数时的菌数(A)之比(B/A)的常用对数值为2.0以下时的量，所述方法为：在包含该防腐剂及水的试验试样中，以使大肠杆菌(Escherichia Coli)ATCC 8739的菌液浓度成为10⁵～10⁶cfu/mL范围内的方式接种菌体并均匀混合，在遮光条件下于20～25℃保存所述试验试样，经过7天后，用微量移液管采集1mL的所述试验试样，对活菌数进行测定，

所述乙二胺四乙酸或其盐的含量为0.05～0.1％(w/v)，

所述硼酸或其盐的含量为0.7～3％(w/v)，

所述药物组合物的pH为6.0以上。

2.药物组合物，其含有多佐胺或其盐以及溴莫尼定或其盐，所述药物组合物含有乙二胺四乙酸或其盐以及硼酸或其盐，不含除乙二胺四乙酸或其盐以及硼酸或其盐以外的防腐剂，

所述乙二胺四乙酸或其盐的含量为0.05～0.1％(w/v)，

所述硼酸或其盐的含量为0.7～3％(w/v)，

所述药物组合物的pH为6.0以上。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其中，乙二胺四乙酸或其盐的含量为0.05～0.07％(w/v)。

4.如权利要求1或2所述的药物组合物，其中，硼酸或其盐的含量为0.7～1％(w/v)。

5.如权利要求1或2所述的药物组合物，其中，多佐胺或其盐为多佐胺盐酸盐。

6.如权利要求1或2所述的药物组合物，其中，溴莫尼定或其盐为溴莫尼定酒石酸盐。

7.如权利要求1或2所述的药物组合物，其中，多佐胺或其盐的含量为0.1-5％(w/v)。

8.如权利要求7所述的药物组合物，其中，多佐胺或其盐的含量为1％(w/v)或2％(w/v)。

9.如权利要求1或2所述的药物组合物，其中，溴莫尼定或其盐的含量为0.01-2％(w/v)。

10.如权利要求9所述的药物组合物，其中，溴莫尼定或其盐的含量为0.1％(w/v)或0.15％(w/v)。

11.如权利要求1或2所述的药物组合物，其pH为6.0～8.0。

12.如权利要求1或2所述的药物组合物，其用于青光眼或高眼压症的治疗。

13.如权利要求1或2所述的药物组合物，其被装入多次剂量型容器中。

14.制品，其具备多次剂量型容器、和权利要求1～13中任一项所述的药物组合物。

15.权利要求1～13中任一项所述的药物组合物在制造用于治疗青光眼或高眼压症的药剂中的应用。

16.提高防腐效力的方法，其通过使药物组合物中的pH成为6.0以上来提高防腐效力，

所述药物组合物含有溴莫尼定或其盐以及多佐胺或其盐，含有乙二胺四乙酸或其盐以及硼酸或其盐，且不含除乙二胺四乙酸或其盐以及硼酸或其盐以外的防腐剂、或以规定量含有除乙二胺四乙酸或其盐以及硼酸或其盐以外的防腐剂，

所述规定量为通过下述方法进行测定时接种时的菌数(B)相对于测定活菌数时的菌数(A)之比(B/A)的常用对数值为2.0以下时的量，所述方法为：在包含该防腐剂及水的试验试样中，以使大肠杆菌(Escherichia Coli)ATCC 8739的菌液浓度成为10⁵～10⁶cfu/mL范围内的方式接种菌体并均匀混合，在遮光条件下于20～25℃保存所述试验试样，经过7天后，用微量移液管采集1mL的所述试验试样，对活菌数进行测定，

所述乙二胺四乙酸或其盐的含量为0.05～0.1％(w/v)，

所述硼酸或其盐的含量为0.7～3％(w/v)。