[发明专利]一种复方阿莫西林粉及其制备方法

说明书

本发明涉及医药领域技术领域，尤其涉及一种复方阿莫西林粉及其制备方法。所述复方阿莫西林粉的制备原料包括，阿莫西林、克拉维酸钾、载体、润滑剂、pH调节剂、表面活性剂、助溶剂。本发明制备得到的复方阿莫西林粉在是一种水溶性粉，其在水中溶解中，能够使得克拉维酸钾不受水分的影响，缓慢的溶解在水中，发挥其功效，使得阿莫西林与克拉维酸钾在水中的标示量。

技术领域

本发明涉及医药领域技术领域，尤其涉及一种复方阿莫西林粉及其制备方法。

背景技术

复方阿莫西林制剂属于一种抗生素用药，其主要用于鸡青霉素敏感菌导致的感染，主要成分为阿莫西林和克拉维酸钾。复方阿莫西林制剂主要是利用阿莫西林β-内酰胺类抗生素对一些感染的细菌进行杀灭，但是在长期的使用过程中许多细菌病毒对阿莫西林产生了耐药性，导致单独的阿莫西林制剂的效果变差，研究发现，导致单独的阿莫西林制剂效果变差的主要是一种β-内酰胺酶，为了降低β-内酰胺酶对阿莫西林制剂的影响，1984年葛兰素史克研究发现使用克拉维酸钾与阿莫西林协同作用不仅可以杀灭β-内酰胺酶，导致β-内酰胺酶失活，还能够在一定程度上与阿莫西林协同作增加药物制剂的药效。但是克拉维酸钾不稳定，容易受光线、溶剂、温度等环境的影响，导致阿莫西林与克拉维酸钾的复合制剂不符合药典标准。

许多工作者对阿莫西林与克拉维酸钾的复合制剂的稳定性进行了相关研究，但是这些研究制备得到的阿莫西林与克拉维酸钾的复合制剂只能在常温下进行存储使用，并且有些阿莫西林冻干粉需要的工艺条件苛刻，制备费用较高。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的第一个方面提供了一种复方阿莫西林粉，所述复方阿莫西林粉的制备原料包括，阿莫西林、克拉维酸钾、载体、润滑剂、pH调节剂、表面活性剂、助溶剂。

作为本发明一种优选的技术方案，所述阿莫西林与克拉维酸钾的重量比为(3-10)：1。

作为本发明一种优选的技术方案，所述载体与阿莫西林的重量比为(3-10)：1；所述载体选自蔗糖、葡萄糖、果糖、乳糖、聚乙二醇、磷酸氢钙、碳酸钙中的至少一种。

作为本发明一种优选的技术方案，所述润滑剂中重量为载体重量的1.5-5％；所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅中的至少一种。

作为本发明一种优选的技术方案，所述pH调节剂选自碳酸钠、碳酸氢钠、柠檬酸钠、醋酸钠中的至少一种。

作为本发明一种优选的技术方案，所述表面活性剂与克拉维酸钾的重量比为(7-18)：1；所述表面活性剂为改性瓜耳胶。

作为本发明一种优选的技术方案，所述改性瓜耳胶为季铵盐阳离子改性瓜耳胶与羟丙基瓜尔胶的组合物。

作为本发明一种优选的技术方案，助溶剂：表面活性剂＝1g：(1-5)L；所述助溶剂为无水甲醇和/或无水乙醇。

本发明的第二个方面提供了一种复方阿莫西林粉的制备方法，制备步骤包括：

(1)称取阿莫西林、克拉维酸钾、载体，分别经气流粉碎机粉碎后，过筛备用；

(2)将经步骤(1)中的载体按重量均分为3份，记为A1、A2、A3；

(3)将克拉维酸钾与A1在混匀机搅拌混合均匀，得到A料；

(4)称取助溶剂、pH调节剂，将助溶剂与A料搅拌混合4-15min，得到B料，用pH调节剂调节B料的pH值为8-9，得到C料；

(5)称取表面活性剂，将表面活性剂与C料混合4-15min，然后干燥除去助溶剂，得到D料；

(6)将阿莫西林与A2在混匀机搅拌混合均匀，得到E料；

(7)将D料、E料在混匀机搅拌混合均匀，得到F料；