[发明专利]一种屏障膜

说明书

本申请涉及一种屏障膜，用于引导骨再生技术。所述屏障膜包括两层第一可吸收膜和夹设于所述两层第一可吸收膜之间的一支撑层，所述支撑层包括至少一支撑件，所述支撑件由镁合金制成。

技术领域

本申请涉及生物材料技术领域，特别涉及一种应用于引导骨再生技术的屏障膜。

背景技术

近年来，人口老龄化的日趋严重、外伤类型的逐步复杂化及牙周疾病的年轻化导致牙周骨缺损发生率急剧上升，对牙周骨组织的修复提出了严峻的挑战。引导骨再生(GBR)技术是近年来发展起来的重建牙槽骨和治疗种植体周围骨缺损的重要方法。该过程利用屏障膜阻挡快速增殖的上皮和结缔组织，为骨修复提供足够的时间和空间。

一般来说，GBR中使用的屏障膜大致可以分为两类：不可吸收膜和生物可吸收膜。不可吸收膜包括膨胀聚四氟乙烯(e-PTFE)、高密度聚四氟乙烯(d-PTFE)和钛增强高密度聚四氟乙烯(Ti-d-PTFE)膜。特别是膨胀聚四氟乙烯(e-PTFE)具有良好的生物相容性，且在植入过程中能够保持其结构的完整性。与可降解膜相比，具有更好的空间保持特性和细胞封闭能力，e-PTFE被公认为GBR膜的黄金标准材料。然而，不可吸收膜必须通过第二次手术进行移除，会对新生组织造成潜在的损伤，增大膜暴露和继发感染的风险，这些问题大大限制了其临床应用。

生物可吸收膜不需要手术移除，根据来源可以分为天然聚合物和合成聚合物。天然高分子材料如胶原膜、壳聚糖膜具有高度生物相容性，降解过程中的对周围组织基本无不良影响，可增强伤口愈合和骨形成，可以促进细胞附着和增殖。但是胶原膜存在体内降解太快、无法维持骨再生所需的结构完整性以及可能导致疾病传播等缺陷。

目前市场上大多数可吸收的合成聚合物膜都是基于脂肪族聚酯，如聚乳酸(Polylacticacid,PLA)、聚乙醇酸(Polyglycolic acid,PGA)、聚己内酯(Polycaprolactone,PCL)、聚羟基戊酸和聚羟基丁酸及其共聚物，然而这些聚合物膜存在各自的局限性。聚乳酸(Polylactideacid,PLA)具有良好的生物相容性和力学性能，是GBR技术中最重要的聚合物之一。为了调节聚乳酸的降解速率和亲水性，研究员将乳酸与丙交酯、己内酯等合成得到共聚物。聚乳酸/聚乙醇酸共聚物(PLGA)是PLA在骨科应用中的主要替代品。但大多数制备而来的PLA和PLGA膜质地硬，不易操作。为此，可以通过加入柔软剂，如N-甲基-2-吡咯烷酮(N-menthyl-2-pyrrolidone,NMP)解决该问题。一些研究表明NMP可以软化PLGA膜，加速成骨细胞成熟和骨再生。但当NMP释放结束时，膜会再次变硬。尽管基于PLA和PLGA膜是非细胞毒性和可生物降解的，但其降解过程中释放的低聚物和酸性副产物可能在体内引发炎症反应和异物反应。聚己内酯(Polycaprolactone,PCL)的生物相容性也很好、制造成本低、而且有较高的机械强度，所以在骨组织工程中应用广泛，但只有少数研究将其应用于GBR研究领域。与PLA和PLGA相比，PCL在降解过程中不会产生局部酸性环境，然而PCL膜在体内完全生物性吸收需要2-3年的时间，这对于GBR治疗而言时间过长，会对新生组织的生长起到阻碍作用。此外，PCL的疏水性降低了细胞的黏附和增殖，因此，PCL总是与其他聚合物共混应用于生物医学中。