[发明专利]一种防治口腔黏膜病的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

本发明提供了一种防治口腔黏膜病的药物组合物，它是由下列重量配比的原料药制备而成：白芍5‑50份、桃仁3‑30份、红花2‑20份。本发明还进一步公开了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物组成简单、配方新颖，具有成本低廉、疗效显著、无毒副作用和不易产生耐受性等优点，为临床防治糜烂型口腔扁平苔藓、疱疹性口炎等口腔黏膜病提供了一种新的用药选择。

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及一种防治口腔黏膜病的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

口腔黏膜病指口腔内黏膜的损坏，具体症状包含口舌溃烂，舌体干裂，声音嘶哑，口干口苦，继面引发口腔扁平苔藓，口腔炎，复发性口疮，唇炎等口腔疾患，导致饮食困难，口腔疼痛难忍，在临床上属于常见病及多发病范畴。口腔扁平苔藓(oral lichen planus，OLP)是口腔黏膜的慢性疾病，是一种相对浅表的炎性疾病，其患病率为0.1％-4％，女性较男性更容易发病，是临床上第二大常见的口腔黏膜疾病。

目前临床上暂未明确OLP的发病原因，研究表明其发病原因可能为免疫失衡、细菌或病毒感染、精神心理因素、内分泌失调以及微循环障碍等。OLP临床主要表现为口腔黏膜出现白色或灰白色条纹，类似Wickham线，条纹互相交织，可以呈现多种形状，如网状、树枝状等。口腔黏膜可以呈充血、糜烂或者溃疡等程度不一的多种多样的特征性表现。病损消退后，可留有色素沉着。因其病因尚未研究清楚，目前临床上缺乏针对OLP的疗效确切的方案。处置主要以减轻临床不适，辅助黏膜病损恢复为主。目前普遍认为，糖皮质激素是治疗EOLP的首选用药，但此类药物副作用较多，具有药物依赖性，且OLP具有反复发作、经久难愈的特点，给临床治疗带来了很大困难。

中国古代并没有OLP的病名记载，对比OLP的表现和好发部位，可以将OLP归属于中医之“口糜”“口癣”。中医对OLP有其独特优势。近年来，中医药在口腔扁平苔癣的研究方面取得了初步成果，并有较多的专利报道，中国专利CN200610043058.X公布了一种防治口腔扁平苔藓的药物，该药物由金银花30-50份、鸡血藤30-50份、丹参30-50份、当归15-25份、生黄芪50-150份、土茯苓30-50份、龙胆草10-20份、生地10-30份、薏苡仁30-50份、苍术15-20份、玄参15-30份、柴胡10-15份、怀牛膝10-15份、白鲜皮10-15份和甘草10-15份组成。中国专利CN201710118637.4公布了一种治疗口腔扁平苔藓的中药及其制备方法，该药物组合物由党参15克、黄芪20克、白术12克、茯苓15克、泽泻12克、丹参16克、当归8克、紫河车4克、松花8克、黄连3克、官桂5克、牛膝22克、连翘30克、薄荷8克、金银花25克、桑白皮15克、淡竹叶7克、甘草12克、天冬15克组成。

从理论上讲，上述公开的专利配方在防治口腔扁平苔藓等方面具有较好的临床疗效，但是上述配方存在药味数量较多，作用方向单一，且生产成本相对较高，在工业化大生产时很难控制其杂质含量，故临床急需一种药味少、兼顾性好，且临床疗效又显著的药物组合物。目前尚未见关于白芍、桃仁、红花配伍及其加减用于防治口腔黏膜病的相关报道。

基于此，本课题组对发明内容进行系统性临床研究，发明内容先后受四川省科技计划项目(项目名称：基于补脾胃、益肾元、泻阴火、升阳气法治疗糜烂型口腔扁平苔藓的临床方案研究；项目编号：2018SZ0073)；广安市科技创新项目支持经费资助项目(项目名称：补肝肾、健脾胃、泻阴火、升阳气法结合倍他米松局部注射治疗糜烂型口腔扁平苔藓的临床研究；项目编号：2019SYF01)等科研项目资助，在前期研究过程中已证实该方对糜烂型口腔扁平苔藓、疱疹性口炎具有较好的防治作用，本发明请求保护的内容是在此基础之上进行进一步深入研究的结果。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种组成简单，配方新颖，疗效确切的防治口腔扁平苔藓的药物组合物。该组合物具有成本低、疗效好、无毒副作用、不易产生耐受性、服用及携带方便等优点。

本发明的目的在于提供一种防治口腔黏膜病的药物组合物及其制备方法和用途。