[发明专利]一种胃疼宁漂浮缓释制剂及其制备方法

说明书

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种胃疼宁漂浮缓释制剂及其制备方法。包含：胃溶胶囊壳和填充在所述胃溶胶囊壳内的胃疼宁缓释微丸；所述胃疼宁缓释微丸由山橿浸膏粉、山橿挥发油HP‑β‑CD包合物、鸡蛋壳粉、蜂蜜、十八醇、HPMC和EC按照25：30：50：100：36～72：36～72：10的质量比制备而成；所述山橿挥发油HP‑β‑CD包合物是通过将HP‑β‑CD和山橿挥发油混合研磨包合下预冻、冷冻干燥、用无水乙醇洗去未包合的山橿挥发油、抽滤挥尽无水乙醇获得的，所述HP‑β‑CD和山橿挥发油的质量体积比为10g：1mL。本发明的制剂提高了药物在胃内滞留时间，使药物可持续在胃内发挥药效，提高了患者的依从性和药物生物利用度。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种胃疼宁漂浮缓释制剂及其制备方 法。

背景技术

随着我国中药制剂的不断发展，近年来中药缓释制剂的研究报道数量增多， 治疗胃部疾病的药物若能制成在胃内漂浮的制剂，可以降低服用次数、提高患 者顺应性、提高药物在体内的生物利用度。微丸是由药物与辅料制成的圆球状 实体，一次剂量由多个单元共同组成，个别小丸存在的缺陷并不会对整个制剂 的释药效果造成严重的影响，且受胃肠道排空功能变化的影响较小，是目前认 为较理想的缓释制剂的载体之一。

胃疼宁片是以山橿浸膏粉、山橿挥发油、鸡蛋壳粉、蜂蜜为主要原料制备 的片剂，有温中，行气，制酸，止痛的功能，主要用于胃脘胀满，嗳气吞酸。 胃疼宁片为普通剂型，服用次数多，药物作用时间短，生物利用度低，不能长 时间在胃内滞留。

发明内容

本发明的目的在于通过对胃疼宁片改剂型，制备出具有缓释、漂浮效果的 胃疼宁缓释胶囊，提高药物在胃内滞留时间，使药物可持续在胃内发挥药效。

本发明的一种胃疼宁漂浮缓释制剂，包含：胃溶胶囊壳和填充在所述胃溶 胶囊壳内的胃疼宁缓释微丸；

所述胃疼宁缓释微丸由山橿浸膏粉、山橿挥发油HP-β-CD包合物、鸡蛋壳 粉、蜂蜜、十八醇、HPMC和EC按照25：30：50：100：36～72：36～72：10 的质量比制备而成；

所述山橿挥发油HP-β-CD包合物是通过将HP-β-CD和山橿挥发油混合研 磨包合40～45min、-20～-18℃下预冻、冷冻干燥、用无水乙醇洗去未包合的山 橿挥发油、抽滤挥尽无水乙醇获得的，所述HP-β-CD和山橿挥发油的质量体积 比为10g：1mL。

进一步的，所述胃溶胶囊壳为1号胶囊壳。

进一步的，所述山橿挥发油混合研磨包合前先用无水乙醇溶解。

本发明的一种胃疼宁漂浮缓释制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1、根据处方称取山橿浸膏粉、山橿挥发油HP-β-CD包合物、鸡蛋壳粉、 蜂蜜、十八醇、HPMC和EC；

S2、将各组分混匀，制软材，制备微丸；

S3、将制得的微丸干燥，整粒，填充胃溶胶囊壳，得所述胃疼宁漂浮缓释 制剂。

进一步的，所述干燥为烘干，温度为34～36℃。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

本发明选择HP-β-CD对山橿挥发油进行包合，并优选出最佳工艺条件。 采用最佳工艺条件制备出的山橿挥发油HP-β-CD包合物代替原处方中的山橿 挥发油制备胃疼宁缓释胶囊，通过对胃疼宁片改剂型，制备出具有缓释、漂浮 效果的胃疼宁缓释胶囊，提高药物在胃内滞留时间，使药物可持续在胃内发挥 药效。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行详细说明，但不应理解为本发明的限制。 如未特殊说明，下述实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规 手段，下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得 到。