[发明专利]盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中有关物质的检测方法，特征在于，采用高效液相色谱法进行检测，所述高效液相色谱法的固定相为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相为醋酸铵溶液-0.21％丁二酸二辛酯磺酸钠甲醇溶液；

所述方法包括以下步骤：

(1)配制溶液：

将盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药溶解后得到供试品溶液，然后取供试品溶液进行稀释，从而获得对照溶液；

(2)调节液相色谱仪：

取对照溶液注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份盐酸克林霉素棕榈酸酯峰高为记录仪满程量的20％～25％；

(3)检测有关物质：

分别量取供试品溶液和对照溶液注入液相色谱仪，记录各自的色谱图至盐酸克林霉素棕榈酸酯特征峰保留时间的2倍；

将供试品溶液的色谱图和对照溶液的色谱图进行比较，从而确定盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中有关物质的含量。

2.根据权利要求1所述的盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，醋酸铵溶液和0.21％丁二酸二辛酯磺酸钠甲醇溶液的体积比为(15-25):(475-485)。

3.根据权利要求2所述的盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，醋酸铵溶液和0.21％丁二酸二辛酯磺酸钠甲醇溶液的体积比为20:480。

4.根据权利要求2所述的盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用等度洗脱。

5.根据权利要求1所述的盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，在供试品溶液的色谱图中显示杂质峰的情况下，将供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的总和与对照溶液的色谱图中的盐酸克林霉素棕榈酸酯特征峰的峰面积进行比较，根据二者的比值确定盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中有关物质的含量。

6.根据权利要求1所述的盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，步骤(1)中，采用流动相配制供试品溶液，并稀释供试品溶液。

7.根据权利要求1所述的盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液中盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药的浓度为20mg/ml。

8.根据权利要求1所述的盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述对照溶液中盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药的浓度为1mg/ml。