[发明专利]右雷佐生及其有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 202110933445.5 | 申请日： | 2021-08-14 |
| 公开（公告）号： | CN113466392B | 公开（公告）日： | 2023-04-07 |
| 发明（设计）人： | 张瑜;丁兆;胡和平;李彬 | 申请（专利权）人： | 四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/32 | 分类号： | G01N30/32;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 641000 四川*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 右雷佐生 及其 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种右雷佐生或其制剂中的右雷佐生和/或有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱进行定性或/和定量检测，液相色谱的检测条件包括：
色谱柱：C18色谱柱；色谱柱规格：4.6×250mm，3μm～5μm；
流动相：流动相A、流动相B，其中，流动相A为磷酸缓冲液，流动相B为磷酸缓冲液：乙腈体积比为85:15的混合溶液，采用如下程序进行梯度洗脱：
流动相在30min以后采用如下梯度洗脱程序：
其中，所述磷酸缓冲液为磷酸二氢盐-磷酸缓冲液；所述磷酸缓冲液中：磷酸二氢盐的浓度为0.005mol/L～0.015mol/L，用磷酸调节pH为2.15～2.25；
柱温：28℃～32℃；
检测波长：200nm～220nm；
所述有关物质为杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、氧化杂质1、氧化杂质2、显色杂质1、显色杂质2、N-甲基吡咯烷酮：
2.根据权利要求1所述检测方法，其特征在于，所述磷酸缓冲液中：磷酸二氢盐的浓度为0.01mol/L，用磷酸调节pH为2.2。
3.根据权利要求1～2任一项所述检测方法，其特征在于，所述液相色谱检测条件还包括：流速：0.5ml/min～1.0ml/min。
4.根据权利要求1～2任一项所述检测方法，其特征在于，所述液相色谱检测条件还包括：
i色谱柱规格：4.6×250mm，5μm；
ii柱温：30℃；
iii流速：0.7～0.9ml/min；
iv检测波长：208±2nm。
5.根据权利要求1～2任一项所述检测方法，其特征在于，所述液相色谱检测条件还包括：流速：0.8ml/min。
6.根据权利要求1～2任一项所述检测方法，其特征在于，进样量为5～50μL。
7.根据权利要求1～2任一项所述检测方法，其特征在于，进样量为5μL～15μL。
8.根据权利要求1～2任一项所述检测方法，其特征在于，进样量为10μL。
9.根据权利要求1～2任一项所述检测方法，其特征在于，色谱柱选自YMC-Triart C18、LP-C18、Super C18、poroshell 120EC-C18、Waters Xbridge C18、poroshell120SB-Aq、Zorbax bonus-RP色谱柱。
10.根据权利要求1～2任一项所述检测方法，其特征在于，色谱柱选自YMC-TriartC18、LP-C18、Super C18色谱柱。
11.根据权利要求1～2任一项所述检测方法，其特征在于，色谱柱为YMC-Triart C18。
12.根据权利要求1所述检测方法，其特征在于，还包括制备供试品溶液，包括如下步骤：将供试品与稀释剂混合；所述稀释剂为：0.005mol/L～0.015mol/L磷酸二氢盐水溶液，并用磷酸调节pH为1.0～2.0。
13.根据权利要求12所述检测方法，其特征在于，所述稀释剂为0.01mol/L磷酸二氢盐水溶液。
14.根据权利要求12所述检测方法，其特征在于，用磷酸调节pH为1.3～1.7。
15.根据权利要求12所述检测方法，其特征在于，用磷酸调节pH为1.5。
16.根据权利要求12所述检测方法，其特征在于，所述稀释剂或供试品溶液的温度为2℃～8℃。
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