[发明专利]一种用于软组织填充修复的脱细胞基质微粒产品及其制备方法

权利要求书

1.一种用于软组织填充修复的脱细胞基质微粒产品，其特征在于，包括如下质量百分比的组分：脱细胞基质微粒2.0-10％，助悬剂0.1-5.0％，余量为注射用水；

所述脱细胞基质微粒是由非交联脱细胞基质微粒、低交联脱细胞基质微粒、高交联脱细胞基质微粒中的一种或者几种混合组成。

2.根据权利要求1所述的脱细胞基质微粒产品，其特征在于，所述助悬剂选自透明质酸、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、胶原、明胶中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的脱细胞基质微粒产品，其特征在于，所述脱细胞基质微粒产品包括如下质量百分比的助悬剂中的一种：透明质酸0.1-5.0％，胶原或明胶0.5-5.0％，羧甲基纤维素和羟丙基甲基纤维素0.1-5.0％。

4.根据权利要求1所述的脱细胞基质微粒产品，其特征在于，基于所述脱细胞基质微粒的总质量，脱细胞基质微粒由以下质量百分比的组分组成：非交联脱细胞基质微粒60-80％和低交联脱细胞基质微粒20-40％。

5.根据权利要求1所述的脱细胞基质微粒产品，其特征在于，基于所述脱细胞基质微粒的总质量，脱细胞基质微粒由以下质量百分比的组分组成：非交联脱细胞基质微粒40-60％，低交联脱细胞基质微粒15-35％和高交联脱细胞基质微粒15-35％。

6.根据权利要求1所述的脱细胞基质微粒产品，其特征在于，基于所述脱细胞基质微粒的总质量，脱细胞基质微粒由以下质量百分比的组分组成：非交联脱细胞基质微粒15-35％，低交联脱细胞基质微粒15-35％和高交联脱细胞基质微粒40-60％。

7.如权利要求1-6任一项所述脱细胞基质微粒产品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤一，低温匀浆制粒：提前将匀浆设备开起循环水降温；然后将剪碎的脱细胞基质、冰醋酸与纯化水加入料斗，起动匀浆设备，并打开下排阀收集料液；依据需要循环4-6次；根据需要将匀浆液过滤不同目数的筛网，得到浆料；

步骤二，调整pH：用1-10％NaOH溶液调节浆料的pH至4.0-8.0，得到浆料B，即非交联脱细胞基质微粒；

步骤三，交联：将气体分散头插入稀释后的浆料B底部，开启气体阀门，调节气体流量0.5-2.0升/分钟，搅拌；同时加入交联剂，边加边搅拌；交联剂加入完毕后继续通气体3-6分钟，继续交联，交联完成后用注射用水清洗得到低交联脱细胞基质微粒或高交联脱细胞基质微粒；

步骤四，混料：混合非交联脱细胞基质微粒、低交联脱细胞基质微粒，和/或高交联脱细胞基质微粒得到所述脱细胞基质微粒；

步骤五，配料：将所述脱细胞基质微粒、助悬剂和注射用水混合均匀，冻干、切割、分装、包装、灭菌得所述脱细胞基质微粒产品。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤一中脱细胞基质和冰醋酸的质量比为(1.0-5.0)：(0.1-0.3)。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在步骤三中，加入0.01-0.05％交联剂后继续交联12-24小时使得交联度为20-40％获得低交联脱细胞基质微粒。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在步骤三中，加入0.1-0.5％交联剂后继续交联4-12小时使得交联度为40-60％获得高交联脱细胞基质微粒。