[发明专利]一种GMP合规的高通量智能化的生物药品生产系统

说明书

本发明涉及生物药品生产技术领域，具体为一种GMP合规的高通量智能化的生物药品生产系统，包括检测舱、中转出料舱、入料舱、培养舱、中心舱、一号配液舱、存储舱、二号配液舱、层流回风管道和层流回风舱，所述检测舱的端部右侧设置有中转出料舱，所述入料舱的左侧设置有培养舱，所述培养舱的后侧设置有中心舱，所述中心舱的后侧设置有二号配液舱，所述二号配液舱的右侧设置有存储舱，所述存储舱的右侧设置有一号配液舱，此系统通过合理设置并隔离不同操作区域，重要的物料传递、液体操作、培养等不同的工艺操作在全部封闭、气密的舱体内执行，并结合智能化的调度系统、操作系统、数据采集系统实现生物药品的全自动研发与生产。

技术领域

本发明涉及生物药品生产技术领域，具体为一种GMP合规的高通量智能化的生物药品生产系统。

背景技术

CAR-T、TCR-T、TI L等新型生物药品(免疫细胞类药品)高速发展，在国内及全球范围内连续有新型药品上市，需要规模化、个性化的生产以满足广大病患个性化用药的需求。新型的生物药品，如定制化蛋白药品、核酸药品、基因病毒药品，基于各类型载体细胞进行生产，需要高度安全性、高通量的生产模式满足个性化药品需求。

在完整工艺流程中涉及样本传入、耗材传递、培养基补料、隔离培养、日常检测取样、检测样本传递、样本混合、离心换液、细胞计数、流式操作、样本拍照等多工艺步骤。传统手工操作复杂需要耗费大量人员，人员极易误操作，导致产品或样本报废，耗费时间且造成浪费。

传统的手工操作过程需要众多具有专业知识背景的技术人员才能完整的执行整个工艺步骤，且需要具备操作众多检测设备的能力，导致生产方需要储备一批经过专业培训的技术人员，耗费大量资金及人力，导致现有产品成本一直居高不下。

传统手工操作模式下，不同操作人员的操作手法难以保持一致性，可能导致不同操作人员进行操作后，所生产出来的成品无法保证质量的一致性。同一生产工艺，交由不同人员操作，有严重的工艺可重复性风险。

传统手工操作方式在开放实验室内完成，产品生产过程中易发生污染，导致产品报废，造成原材料及时间的浪费。无法满足监管机构生物药品生产全流程无菌要求。传统手工操作模式无法快速有效的将生产过程中的各类环境数据、生产工艺数据进行电子化，手工记录过程又极易发生错误，无法进行数据溯源、数据分析等操作，导致工艺研发、工艺更新速度缓慢。

以上种种手工操作的缺陷，导致即使是成功的生物药品工艺流程也无法快速在其他地方进行快速部署，大大阻碍了生物药品的推广与使用。

现有半自动化桌面实验室设备，部分解决了封闭体系的问题。但设备单一时间段内只能完成单一样本的操作，无法满足规模化的多批次并行生产，大量病患个性化生产需求依然无法得到有效满足。现有主要依靠进口的半自动化桌面实验室设备，绑定工艺流程及配套耗材，限制新工艺的快速迭代发展，同时进一步推高药品成本，造成终端用户难以负担新型生物药品，限制产业的快速发展，因此需要一种GMP合规的高通量智能化的生物药品生产系统对上述问题做出改善。

发明内容

本发明的目的在于提供一种GMP合规的高通量智能化的生物药品生产系统，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种GMP合规的高通量智能化的生物药品生产系统，包括检测舱、中转出料舱、入料舱、培养舱、中心舱、一号配液舱、存储舱、二号配液舱、层流回风管道和层流回风舱，所述检测舱的端部右侧设置有中转出料舱，所述中转出料舱的左侧设置有入料舱，所述入料舱的左侧设置有培养舱，所述培养舱的后侧设置有中心舱，所述中心舱的后侧设置有二号配液舱，所述二号配液舱的右侧设置有存储舱，所述存储舱的右侧设置有一号配液舱，所述中转出料舱、入料舱、中心舱、一号配液舱、存储舱、二号配液舱的底部均与层流回风管道连接，所述层流回风管道的另一端设置有层流回风舱。