[发明专利]一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置与取样方法

说明书

本发明公开了一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置与取样方法，注射器管路组件包含注射器、接头、第一热塑管、第一堵头，热塑管上安装有管夹，组装瓶包含储液瓶、瓶盖，瓶盖上安装有第二热塑管与第三热塑管，第二热塑管另一端装有第二堵头，第三热塑管另一端接有气体过滤器，可实现病毒载体等产品生产过程中细胞工厂或储液袋的一次性取样，能在非无菌条件下实现无菌取样，最大程度上减少污染和交叉污染的可能，保障产品及样品的无菌性，减少人为操作引入的污染风险；取样方法包含步骤1‑7。

技术领域

本发明涉及无菌一次性取样装置领域，具体涉及一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置与取样方法。

背景技术

现有的慢病毒载体生产的全流程需要在无菌的环境下进行，为满足慢病毒载体生产全流程无菌工艺要求，设置可以在C级或B级背景下进行无菌焊接方式的取样操作装置，最大程度上减少污染和交叉污染的可能，保障产品的质量和工艺的无菌性，减少人为操作引入的污染风险。

发明内容

本发明要解决的技术问题是现有的慢病毒载体生产的全流程需要在无菌的环境下进行，需要一种无菌的一次性取样装置，本发明提供一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置，本发明还提供一种细胞工厂无菌取样方法，能够提供可实现病毒载体等产品生产过程中细胞工厂或储液袋的一次性取样，能在非无菌条件下实现无菌取样，最大程度上减少污染和交叉污染的可能，保障产品及样品的无菌性，减少人为操作引入的污染风险，用以解决现有技术导致的缺陷。

为解决上述技术问题本发明提供以下的技术方案：

第一方面，一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置，其中，包含注射器管路组件、组装瓶，所述注射器管路组件包含依次连接的注射器、接头、第一热塑管、第一堵头，所述热塑管上安装有管夹，所述组装瓶包含储液瓶、瓶盖，所述瓶盖上安装有第二热塑管与第三热塑管，所述第二热塑管的另一端安装有第二堵头，所述第三热塑管的另一端连接有气体过滤器，该取样装置用于细胞工厂封闭式的无菌取样及样品分装，或者用于病毒下游无菌纯化工艺过程中的中间产品的封闭式无菌取样及样品分装，可应用于对无菌操作有严格要求的生产过程中。

上述的一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置，其中，所述接头为鲁尔接头，所述第一热塑管的内直径为1/8英寸、外直径为1/4英寸，所述第二热塑管的内直径为1/8英寸、外直径为1/4英寸。

上述的一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置，其中，所述第一热塑管的长度为15-25cm，所述第一热塑管的长度为40-60cm，所述第三热塑管的长度为3-8cm。

上述的一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置，其中，所述第一热塑管的长度为20cm，所述第一热塑管的长度为45.72cm，所述第三热塑管的长度为5.08cm。

上述的一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置，其中，所述第一热塑管的两端套设有扎带，所述第三热塑管上套设有固定所述气体过滤器的扎带。

上述的一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置，其中，所述气体过滤器为蝶式气体过滤器。

上述的一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置，其中，所述储液瓶上安装有无内伸管，无内伸管是指储液瓶内部无延伸的管路，便于打开瓶盖后取样及使用操作。

第二方面，使用第一方面的一种用于细胞工厂的无菌一次性取样装置的一种细胞工厂无菌取样方法，其中，包含以下步骤：

步骤1:使用无菌接管机将储液瓶的第二热塑管与细胞工厂热塑管或储液袋热塑管无菌焊接；

步骤2:在所述第二热塑管与所述热塑管之间安装蠕动泵；

步骤3:开启蠕动泵将所述细胞工厂或所述储液袋内适量的样品转移至所述储液瓶内，随后关闭所述蠕动泵，样品为细胞工厂中的料液或下游纯化中间产品；