[发明专利]一种可定量数字化龋风险体外诊断试剂及其制备方法和应用

说明书

本发明提供了一种可定量数字化龋风险体外诊断试剂及其制备方法和应用，所述可定量数字化龋风险体外诊断试剂以重量百分比计包括1.5‑2.0％氮源、0.5‑1.5％碳源、0.001‑1.5％微生物生长抑制剂、0.5‑1.5％无机盐、0.01‑0.05％酸碱指示剂和水。本发明提供的可定量数字化龋风险体外诊断试剂检测准确度高，能够定量评估龋风险，灵敏度高，精度高，人为误差小。

技术领域

本发明属于生物医学领域，具体涉及一种可定量数字化龋风险体外诊断试剂及其制备方法和应用，尤其涉及一种准确的可定量数字化龋风险体外诊断试剂及其制备方法和应用。

背景技术

龋风险体外诊断试剂具有无创、安全、不直接接触人体口腔等优势，它通过对口腔内微生物特别是产酸致龋菌产酸能力的鉴定，进一步评估被检测对象的未来患龋风险，可作为口腔健康状况的重要评估手段之一。目前，市场上主流的龋风险检测试剂(增菌培养基)基本原理为口腔内的微生物特别是致龋菌利用糖分产生甲酸、乙酸、乳酸等代谢产物，从而是体系中的pH值下降，酸碱指示剂呈现不同的颜色；通过肉眼识别颜色或设备识别颜色，根据相近颜色区间对照患龋风险等级从而进行龋病风险评估。但是，市场上的评估试剂均采用定性方法，只能通过相近的颜色表征，没有量化的数值，缺乏科学严谨性。

CN111060460A公开了一种用于液体培养基颜色识别的设备，该技术方案能够测试液体培养基的色度，替代肉眼观察，显著提高液体培养基颜色判读的准确性和一致性。但该技术只是取代了肉眼辨别颜色的操作，仍是定性检测方法，并未得到具体的数值。

CN212996860U公开了一种应用于牙菌斑原位pH值检测的便携式智能检测仪涉及口腔预防的龋病预防领域，技术方案是：检测端有一个工作微电极以及参比微电极，将牙面产生小电流通过放大电路输入到芯片的模拟端口，通过转换形成相对应的pH值。仪器外壳上的按键用于录入牙位，主板负责协调数据传输与处理，将测量结果显示在显示屏上，并可通过蓝牙模块传输至移动设备，供患者及医生随时查看数据。有益效果是：该仪器利用牙菌斑原位pH值的变化与龋病发生风险的关系定量检测患者的患龋风险，在减轻医生诊断地繁琐步骤的同时也能提高患者的防龋意识，但其由于是原位检测，无法同时处理多个样品。

由于目前市场上的评估试剂均采用定性方法，只能通过相近的颜色表征，没有量化的数值，缺乏科学严谨性。因此，如何提供一种可定量的龋风险体外诊断方法，成为了亟待解决的问题。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种可定量数字化龋风险体外诊断试剂及其制备方法和应用，尤其提供一种准确的可定量数字化龋风险体外诊断试剂及其制备方法和应用。本发明提供的可定量数字化龋风险体外诊断试剂检测准确度高，能够定量评估龋风险，灵敏度高，精度高，人为误差小。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供了一种可定量数字化龋风险体外诊断试剂，所述可定量数字化龋风险体外诊断试剂以重量百分比计包括1.5-2.0％氮源、0.5-1.5％碳源、0.001-1.5％微生物生长抑制剂、0.5-1.5％无机盐、0.01-0.05％酸碱指示剂和水。

其中，氮源的重量百分比可以是1.5％、1.6％、1.7％、1.8％、1.9％或2.0％等，碳源的重量百分比可以是0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％、1％、1.1％、1.2％、1.3％、1.4％或1.5％等，微生物生长抑制剂的重量百分比可以是0.001％、0.005％、0.01％、0.05％、0.1％、0.2％、0.3％、0.4％、0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％、1％、1.1％、1.2％、1.3％、1.4％或1.5％等，无机盐的份数可以是0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％、1％、1.1％、1.2％、1.3％、1.4％或1.5％等，酸碱指示剂的份数可以是0.01％、0.02％、0.03％、0.04％或0.05％等，但不限于以上所列举的数值，上述数值范围内其他未列举的数值同样适用。