[发明专利]一种肾炎舒胶囊质量检测方法

说明书

本发明涉及一种肾炎舒胶囊质量检测方法，在肾炎舒胶囊原有检测项目的基础上，优化了防己的薄层鉴别，新增了蒲公英药材的薄层鉴别，修定了用高效液相色谱法测定生晒参中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的总量的方法含量测定，更有利于保证产品的质量，提升质量检测标准。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，涉及一种肾炎舒胶囊质量检测方法。

背景技术

肾炎舒胶囊，为国药集团精方(安徽)药业股份有限公司的产品，功效为益肾健脾，利水消肿。用于治疗脾肾阳虚型肾炎引起的浮肿、腰痛、头晕、乏力等症。

肾炎舒胶囊目前检测执行的标准为编号：WS3-136(Z-136)-2002Z)，该检测标准存在的问题：(1)防己薄层鉴别主斑点较模糊、且出现拖尾现象，斑点Rf值偏小，重现性差，影响检验结果的判断；(2)检测项目中未对蒲公英薄层鉴别进行检查；(3)检测项目中采用薄层扫描法测定人参皂苷含量，存在操作复杂、精密度低，不能有效控制肾炎舒胶囊的质量。

为了解决上述问题，有效提高产品质量，提升肾炎舒胶囊的质量标准，本发明团队对肾炎舒胶囊原检测方法进行深入研发、考察，建立了一种用于肾炎舒胶囊的检测方法，该方法不仅解决了防己薄层鉴别出现的斑点模糊，重现性差的问题，还解决了采用薄层扫描法测定人参皂苷含量，存在操作复杂、精密度低的问题，还建立了蒲公英薄层鉴别，进一步提高产品质量标准。

发明内容

本发明的目的提供一种肾炎舒胶囊质量检测方法。

本发明所述肾炎舒胶囊由苍术187.5g、茯苓225g、白茅根187.5g、防己112.5g、生晒参75g、黄精112.5g、菟丝子112.5g、枸杞子112.5g、金银花187.5g、蒲公英225g组成；

其制备方法为：取生晒参、2/3苍术粉碎成细粉；其余茯苓等八味与剩余的苍术加水煎煮二次，其中第一次加水7倍量，第二次加水6倍量，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度在80℃时为1.30～1.32的稠膏，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得，其特征在于，检测内容为：性状；用薄层色谱法鉴别苍术；用薄层色谱法鉴别防己；用薄层色谱法鉴别绿原酸；用薄层色谱法鉴别蒲公英；检查；用高效液相色谱法测定生晒参的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的总量。

本发明所述用薄层色谱法鉴别防己的方法为：取本品内容物5～10g,加浓氨试液3～8ml，氯仿40～60ml,置水浴上回流提取0.8～1.2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液；另取防己对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取粉防己碱对照品，防已诺林碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层法试验，吸取对照品溶液及对照药材溶液各5μl，吸取供试品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为10：8：1：1的环己烷-二氯甲烷-丙酮-甲醇为展开剂，置浓氨蒸气预饱和10～20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。

优选的，本发明所述用薄层色谱法鉴别防己的方法为：取本品内容物7g,加浓氨试液5ml，氯仿50ml,置水浴上回流提取1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液；另取防己对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取粉防己碱对照品，防已诺林碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层法试验，吸取对照品溶液及对照药材溶液各5μl，吸取供试品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为10：8：1：1的环己烷-二氯甲烷-丙酮-甲醇为展开剂，置浓氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。