[发明专利]一种具有抗炎作用的五味甘露软膏剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种具有抗炎作用的五味甘露软膏剂及其制备方法，属于药物制剂领域。以重量份计，所述五味甘露软膏剂基质包括硬脂酸7.5份、单硬脂酸甘油酯0.5份、十八醇0.5份、液体石蜡1份、KOH 0.25份、防腐剂(对羟基苯甲酸乙酯)0.05份、五味甘露水提物1.25份、去离子水加至50份。本发明的软膏无颗粒状，色泽均匀、细腻，在高温和低温下，观察无液化、粗化、分层现象，高速离心后也无分层现象，性能优良，对大鼠足跖肿胀具有显著的抑制效果，对大鼠关节炎的治疗具有显著治疗效果。

技术领域

本发明涉及一种具有抗炎作用的五味甘露软膏剂及其制备方法，属于药物制剂领域。

背景技术

“五味甘露药浴”是藏医药著作《四部医典》中的洗浴制剂。其复方主要是由麻黄、刺柏、大籽蒿、水柏枝、烈香杜鹃五味药组成。五味甘露药浴复方具有祛风通络、发汗止痒、增强患者自身免疫等功效，对风湿性、类风湿性关节炎等疾病有特殊疗效。其中复方药物的化学成分主要有苦艾素、山奈素、槲皮素、盐酸麻黄碱等。

由于五味甘露作为药浴，其使用方式受条件限制，且现有市场上并没有对风湿性和类风湿性关节炎有效的药物。因此，将“五味甘露药浴”制剂，制备成软膏剂不仅方便了风湿性和类风湿关节炎患者的使用，更解决了当前风湿性和类风湿性关节炎没有特效药的问题。

发明内容

为了解决现有五味甘露作为药浴致使其使用方式受条件限制的问题，本发明首先提供了一种具有抗炎作用的五味甘露软膏剂，以50份重量份计，包括：硬脂酸7.5份、单硬脂酸甘油酯0.5份、十八醇0.5份、液体石蜡1份、KOH 0.25份、防腐剂0.05份、五味甘露水提物1.25份、余量去离子水。

在本发明的一种实施方式中，所述五味甘露水提物为五味甘露水提物干粉，通过取烈香杜鹃、水柏枝、刺柏、青蒿和藏麻黄各60g在60℃水浴下回流2次进行提取，料液比1:10，每次提取两小时，合并提取液，过滤，减压旋蒸烘干得五味甘露水提物干粉。

在本发明的一种实施方式中，所述防腐剂包括对羟基苯甲酸乙酯、苯甲醇、苯甲酸、山梨酸等，优选对羟基苯甲酸乙酯。

本发明还提供了上述五味甘露软膏剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：取硬脂酸、十八醇、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯加热熔化作为油相；另取氢氧化钾、防腐剂、五味甘露水提取物、去离子水混合，加热熔化后作为水相，将水相加入到油相中，边加边搅拌，最后冷却至室温，即得五味甘露软膏剂。

本发明还提供了上述五味甘露软膏剂在制备具有抗炎作用的药物中的应用。

在本发明的一种实施方式中，所述抗炎作用优选抗风湿性和类风湿关节炎。

本发明还提供了包含上述五味甘露软膏剂的药物。

本发明的有益效果

本发明将“五味甘露”水提物制备成软膏剂，方便患者随时使用与携带，将五味甘露软膏涂抹至大鼠足跖皮肤治疗角叉莱胶诱导的大鼠足跖急性炎症模型，2小时后大鼠足跖肿胀度显著减轻，效果显著。

附图说明

图1：2.5％五味甘露水提物软膏剂治疗大鼠关节炎效果图。

图2：五味甘露水提物体外作用于RAW264.7细胞炎症模型抗炎作用，其中，A为五味甘露水提物改善IL-1β的mRNA表达水平、B为五味甘露水提物改善TNF-α的mRNA表达水平、C为五味甘露水提物改善NLRP3的mRNA表达水平。

具体实施方式

五味甘露软膏剂外观性状检测标准：软膏剂应均匀、细腻、具有适当的粘稠性，宜涂布于皮肤或黏膜上并且无刺激。其中，均匀性是指取软膏约1g，置于表面光洁的玻璃板中间，小心再盖上同样大小的玻璃板(不要带入气泡)，用夹子夹紧四周，对着日光观察，应无颗粒状，色泽均匀、细腻。