[发明专利]利用光学模拟药物体内实时溶出的溶出仪系统及方法

说明书

本发明公开了一种利用光学模拟药物体内实时溶出的溶出仪系统及方法，包括体液模拟装置、溶出装置、光学粒径‑浓度检测装置；所述体液模拟装置通过进液管道与溶出装置底部的进液口相连接；所述溶出装置顶部的出液口与出液管道相连接；所述溶出装置包括流通池、内循环管路以及循环泵，所述光学粒径‑浓度检测装置设置在内循环管路上。本发明通过光学粒径‑浓度检测装置实时检测药物溶质的实时浓度和粒径，通过两种检测方式的相互结合和验证，能够准确反应药物在溶出介质中的溶出过程，通过药物溶质的实时浓度曲线和实时粒径变换曲线的双重检测进而判断药物制剂的差异。

技术领域

本发明涉及药品溶出试验设备，具体涉及一种利用光学模拟药物体内实时溶出的溶出仪系统及方法，属于药物溶出试验技术领域。

背景技术

药物制剂在体内的溶出过程对药物吸收及其生物利用度有影响。药物溶出过程作为药物特性的检测方法之一，对于药物制剂的仿制以及质量的一致性评价具有重要的作用。通过在体外药物溶出的检测，实现有效模拟药物在体内的溶出和吸收过程，能够有效判断药物制剂的质量优劣，也能预判药物制剂在体内的吸收情况。目前市场上使用的溶出方法有篮法、浆法、反复筒法、流通池法等，通过采用不同的方法针对不同药物制剂进行体内外溶出过程一致性进行评价。现有的溶出方法相关的溶出装置，基本是通过检测药物浓度来进行判断，无法实现实时监测药物制剂溶出过程中的颗粒变化。

CN107525901A公开一种微分溶出仪，通过在检测装置中设置摄像机构来记录溶出容器中药物的溶出情况，来跟踪监控药物制剂溶出过程的情况，但是仍旧无法直观地知晓药物制剂具体的溶出情况。在药物制剂的体外溶出过程中，刚开始呈大颗粒的崩塌式溶出，然后大颗粒的药物制剂进一步分解溶出，药物制剂溶出过程从大颗粒到小颗粒，进一步分解为更小颗粒的过程中，具体分解的比例如何，CN107525901A无法给出具体的答案，只能通过实验人员的经验进行判断。由于药物溶质的粒径是一个不断变化的过程，而且越靠近溶出过程的后期，溶出的溶质粒径越小，溶出的速率也越缓慢。因此现有技术无法满足体外溶出检测过程中对于药物制剂体外溶出粒径变化与浓度变化相关的情况，具有一定的局限性。

基于此，有必要提供一种利用光学模拟药物体内实施溶出的溶出仪系统及方法，以实现对药物溶出的溶质状态及药物溶出过程进行检测来分析药物溶出的体内外相关的研究。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明通过在溶出装置的循环回路上设置有光学粒径-浓度检测装置，实时连续检测溶出介质中药物溶质的实时粒径变化和浓度变化，实现同时通过药物溶质的实时浓度曲线和实时粒径变换曲线进行整理，通过双重检测进而判断药物制剂的差异。

为实现上述目的，本发明所采用的技术方案具体如下所述：

一方面，本发明提供一种利用光学模拟药物体内实时溶出的溶出仪系统，包括体液模拟装置、溶出装置、光学粒径-浓度检测装置；

所述体液模拟装置通过进液管道与溶出装置底部的进液口相连接；

所述溶出装置顶部的出液口与出液管道相连接；

所述溶出装置包括流通池、内循环管路以及循环泵，所述光学粒径-浓度检测装置设置在内循环管路上。

进一步地，所述体液模拟装置包括介质储存器、输液支管以及介质选择器；若干个介质储存器分别通过独立的输液支管与介质选择器的进液口相连接；所述介质选择器的出液口通过进液管道与溶出装置底部的进液口相连接。

进一步地，所述进液管道上还设置有进液泵和单向阀。

进一步地，所述输液支管上均设置有进液调节阀；若干个所述介质储存器均设置在恒温槽中。

进一步地，所述流通池为具有内腔的圆筒状或塔罐状结构，并且在其侧壁的下部开设有循环出液口，在其侧壁的上部开设有循环进液口。所述内循环管路的一端与循环出液口相连通，其另一端与循环进液口相连通。所述循环泵设置在内循环管路上。