[发明专利]一种醋酸加尼瑞克高分子聚合物的检测方法

说明书

本发明提供了一种醋酸加尼瑞克高分子聚合物的检测方法，属于大分子检测技术领域。为了从醋酸加尼瑞克的成品药中有效的分离出醋酸加尼瑞克高分子聚合物。本发明公开了一种检测方法是以水、乙腈和三氟乙酸为流动相，然后利用流动相溶解醋酸加尼瑞克，利用磷酸盐缓冲液溶解胸腺法新，分别获得醋酸加尼瑞克的色谱图和胸腺法新的色谱图，根据色谱图得到醋酸加尼瑞克高分子聚合物和醋酸加尼瑞克单分子的分离度，计算醋酸加尼瑞克高分子聚合物的峰面积，得出高分子聚合物的含量。本发明能准确检测出醋酸加尼瑞克高分子聚合物的含量，可以有效控制产品中高分子聚合物的含量，填补了现有检测方法对高分子聚合物类杂质无法检测的不足。

技术领域

本发明属于大分子检测技术领域，具体涉及一种醋酸加尼瑞克高分子聚合物的检测方法。

背景技术

醋酸加尼瑞克分子之间的聚合会导致形成二聚体、多聚体等高分子聚合物；这些高分子聚合物会降低分子状态加尼瑞克的占比，从而不仅会降低药效还会增大药物的副作用，给患者带来安全隐患。因此对醋酸加尼瑞克高分子聚合物的检测及控制成为药物制备过程不可忽视的方面。现有技术中并没有针对醋酸加尼瑞克高分子聚合物的检测方法。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中并没有针对醋酸加尼瑞克高分子聚合物的检测方法，通常的有关物质检测方法，测定的均是一些与加尼瑞克分子量相近的杂质或小分子物质，并不适用于高分子聚合物的检测，因此需要开发更准确、更便捷的检测方法，以测定醋酸加尼瑞克高分子聚合物的含量。

本发明提供了一种醋酸加尼瑞克高分子聚合物的检测方法，所述检测方法是以水、乙腈和三氟乙酸为流动相，然后利用流动相溶解醋酸加尼瑞克，利用磷酸盐缓冲液溶解胸腺法新，分别获得醋酸加尼瑞克的色谱图和胸腺法新的色谱图，根据色谱图得到醋酸加尼瑞克高分子聚合物和醋酸加尼瑞克单分子的分离度，计算醋酸加尼瑞克高分子聚合物的峰面积，得出高分子聚合物的含量。

进一步地限定，所述流动相的成分为：水、乙腈和三氟乙酸的体积比＝(74-76):(24-26):0.1。

进一步地限定，所述流动相的成分为：水、乙腈和三氟乙酸的体积比＝75:25:0.1。

进一步地限定，所述流动相与醋酸加尼瑞克的溶解比例为每1mL流动相含0.25mg的醋酸加尼瑞克。

进一步地限定，所述磷酸盐缓冲液与胸腺法新的溶解比例为每1ml中含0.05mg的胸腺法新。

进一步地限定，所述磷酸盐缓冲液的浓度为0.02mol/L。

进一步地限定，所述色谱条件为：利用Tosoh TSK-gel G2000SWXL为色谱柱，检测波长208-212nm，柱温23-27℃，流速0.4-0.6ml/min，进样后等度洗脱。

进一步地限定，所述等度洗脱的时间为30-40分钟。

进一步地限定，所述色谱柱的规格为7.8mm×300mm×5μm

进一步地限定，所述分离度为≥1.5。

有益效果：

(1)本发明能准确检测出醋酸加尼瑞克高分子聚合物的含量，可以有效控制产品中高分子聚合物的含量，填补了现有检测方法对高分子聚合物类杂质无法检测的不足。