[发明专利]定量检测甲状腺素结合力试剂盒及其制备方法、检测方法

说明书

本发明为定量检测甲状腺素结合力试剂盒及其制备方法、检测方法，所述试剂盒包括：甲状腺素结合力校准品、甲状腺素结合力试剂1号、甲状腺素结合力试剂2号、甲状腺素结合力磁分离试剂和甲状腺素结合力质控品，所述甲状腺素结合力校准品中含有TBG和甲状腺素T4；所述甲状腺素结合力试剂1号包含有生物素标记的T4‑BSA、未标记T4抗原；所述甲状腺素结合力试剂2号含有碱性磷酸酶标记的Anti‑T4抗体；所述甲状腺素结合力磁分离试剂含有链霉亲和素标记的磁微粒。本发明能够以较先进的免疫分析技术制备得到，且能够实现甲状腺素结合力的定量测定。

技术领域

本发明涉及医用诊断试剂技术领域，特别是涉及一种用于检测人体中甲状腺素结合力的磁微粒化学发光检测试剂盒及制备方法、检测方法。

背景技术

甲状腺素结合力(T-uptake)测定可了解甲状腺素的结合位点数。由总甲状腺素T4和TBI(甲状腺素结合指数，＝T-uptake测定结果)的商得出的游离甲状腺素指数(FT4I)，反映了运载蛋白质含量和甲状腺素含量这两种变化因素。测定甲状腺素含量是鉴别甲状腺功能正常与否的重要手段，大部分甲状腺素与其运载蛋白结合，结合部分和游离部分处于平衡状态。很多情况下，尽管游离的甲状腺素在正常范围，但运载蛋白质含量的变化可导致总甲状腺素测定值的改变，只有在T-uptake正常的情况下，测定总甲状腺素才能提供准确的信息。因此，在结合力正常的情况下，甲状腺素和游离甲状腺素检测结果能反应出检测样本的真实情况，而当结合力存在不饱和或者过饱和的情况时，甲状腺素和游离甲状腺素的检测结果是失真的，偏移的方向及幅度与结合力的大小相关，对于甲状腺结合力的测定相当重要。

磁微粒化学发光免疫分析技术目前在国内被广泛应用，检测系统将化学发光分析技术与磁性微粒分离技术相结合，但目前，国内使用磁微粒化学发光分析法在甲状腺素结合力免疫分析产品的应用仍未见报道。

发明内容

本发明旨在提供一种使用磁微粒化学发光定量检测甲状腺素结合力的试剂盒及制备方法、检测方法，其能够以较先进的免疫分析技术制备得到，且能够实现甲状腺素结合力的定量测定。

基于上述目的，本发明是通过如下技术方案来实现：

一种使用磁微粒化学发光定量检测甲状腺素结合力的试剂盒，所述试剂盒包括：甲状腺素结合力校准品、甲状腺素结合力试剂1号、甲状腺素结合力试剂2号、甲状腺素结合力磁分离试剂和甲状腺素结合力质控品，其特征在于：

所述甲状腺素结合力校准品中含有TBG和甲状腺素T4；

所述甲状腺素结合力试剂1号包含有生物素标记的T4-BSA、未标记T4抗原；

所述甲状腺素结合力试剂2号含有碱性磷酸酶标记的Anti-T4抗体；

所述甲状腺素结合力磁分离试剂含有链霉亲和素标记的磁微粒。

甲状腺素结合力试剂1号中未标记T4的含量与校准品中TBG的浓度相关，未标记T4与校准品中TBG的摩尔浓度比值在(8-24)范围内，TBG的浓度与设定的溯源值相关。

所述甲状腺素结合力校准品、甲状腺素结合力试剂1号、甲状腺素结合力试剂2号、甲状腺素结合力磁分离试剂和甲状腺素结合力质控品用的稀释液中均含有PC950。

所述甲状腺素结合力校准品和甲状腺素结合力试剂1号的稀释液的防腐剂包括BND和PC950(ProClin 950)，二者的质量浓度比为PC950：BND＝(8-12):1。

甲状腺素结合力试剂2号的稀释液的防腐剂包括甲基异噻唑啉酮、BND和PC950，每1L稀释液中含0.2‰-0.5‰甲基异噻唑啉酮、0.8‰-1.2‰PC950、0.1‰-0.5‰BND。