[发明专利]一种药物制剂及其应用

说明书

本发明公开了一种药物制剂及其应用，具体涉及药物制剂领域。所述制剂的有效成分包括紫草素、月见草油和乙氧苯柳胺。所述制剂在制备治疗皮肤病的药物中应用。所述制剂将紫草素、月见草油和乙氧苯柳胺等化学成分制备成一种皮肤外用制剂，可以有效发挥紫草素、月见草油、乙氧苯柳胺的药用功能。本发明的药物制剂对治疗皮炎、湿疹、痤疮、皲裂、银屑病等皮肤病均有良好的效果，动物干预实验可见，本发明的药物制剂对于预防部分皮肤科疾病同样具有一定效果，可为临床预防/治疗皮炎、湿疹、痤疮、皲裂、银屑病等皮肤病提供一种安全、有效的外用药物新选择。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种药物制剂及其应用。

背景技术

中药紫草性味甘、咸、寒，归心、肝经，具有凉血活血、清热解毒、抗炎、免疫抑制、并且对于肿瘤细胞具有抑制生长及促进凋亡的作用。中医中常将紫草炮制成紫草素用于解毒透疹，活血凉血，主要治疗火烧伤，麻疹不透，斑疹紫黑，血热毒盛，热结便秘等症状。

月见草油是从月见草的种子提炼出来的油脂，月见草油的主要功效成分是γ-亚麻酸，又被成为维生素F，该物质对于自身免疫性炎症具有明显的抗炎作用，同时月见草油也是一种极佳的保湿剂，可用于干燥皮肤并且具有良好的抗皮肤老化作用。

乙氧苯柳胺(分子式:C₈H₁₁NO)为一种非甾体抗炎、抗过敏药物，通过对肥大细胞释放过敏介质(如组胺、5-羟色胺、前列腺素E1等)的抑制，可以有效降低毛细血管的通透性；抑制炎性肿胀和炎性增殖过程中的肉芽组织增生；从而实现抗炎、抗过敏、止痒的作用。

发明人在研究过程中发现，紫草素可以有效抑制角质形成细胞过度增殖的现象(相关论文发表于International Immunopharmacology,2019,72.If值：3.9；及MolecularMedicine Reports,2020,22.If值：2.1)；而乙氧苯柳胺则对于无菌性炎症反应具有良好的治疗作用。既往研究发现，单用乙氧苯柳胺起效较为缓慢，对于疾病急性期的治疗常需要联合其他药物。紫草素由于其副作用较少，可以有效抑制角质形成细胞的过度增殖，并且起效较快。目前，已公开的中成药、化学药物、药物组合中，无含有紫草素、月见草油和乙氧苯柳胺的皮肤科药物制剂的专利公开。

目前，临床上治疗慢性湿疹、神经性皮炎、痤疮、银屑病等皮肤疾病时，大多首选糖皮质激素或抗生素类药物。但是此类药物如果长时间应用会产生皮肤萎缩、色素异常、毛细血管扩张等多种副作用；或者形成耐药，故而新的替代药物更为临床所需；即使不是激素或抗生素类药物，如卡泊三醇、他克莫司等，也会对患处或周围皮肤仍产生一定的刺激，同时也可能会出现一过性血钙升高等副作用；虽然目前有资料表明：单独使用乙氧苯柳胺软膏可用于治疗痤疮、湿疹等皮肤病，但目前尚未见到有应用乙氧苯柳胺治疗银屑病的报道。

发明内容

为此，本发明提供一种药物制剂及其应用，以解决现有治疗银屑病等皮肤疾病的药物治疗效果不佳，副作用大等问题。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

根据本发明的一方面提供的一种药物制剂，所述制剂的有效成分包括紫草素、月见草油和乙氧苯柳胺。

进一步的，所述制剂还包括药物制剂常用辅料；所述药物制剂常用辅料为表面活性剂、抗氧化剂、防腐剂、矫味剂、着色剂、合成高分子化合物或天然高分子化合物一种或几种。

进一步的，所述药物制剂常用辅料为鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油硬脂酸酯、十八醇、液体石蜡、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、EDTA二钠、甘油、蒸馏水、焦性亚硫酸钠、凡士林或6-二叔丁基-4-甲基苯酚中的一种或几种。

进一步的，所述制剂各组分的质量百分含量为：紫草素0.0001-5％；月见草油0.01-30％；乙氧苯柳胺0.01-30％和药物制剂常用辅料35-99％。