[发明专利]一种支架及应用

说明书

本发明公开了一种支架，包括至少一个内支架及可套装在所述内支架表面的至少一个外支架，将可生物降解的空心金属管切割或蚀刻为呈镂空的网管状结构，制得所述内支架；将可生物降解的金属丝编织为呈镂空的网管状结构，制得所述外支架，且所述外支架的网格密度大于所述内支架的网格密度；所述外支架的表面涂覆药物涂层。该支架中内支架提供支撑强度，外支架的扩大表面积，能够大量增加药物涂层的涂覆量，提高治疗效果及速率。且内支架和外支架均采用可生物降解材料，避免永久性的存在于人体中。本发明还提供该支架在人体食道、血管、胆道或肠胃道中的应用。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地涉及一种支架及应用。

背景技术

冠状动脉支架植入术是在PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)的基础上发展起来的，通过将金属支架压缩在球囊上支撑于病变或者狭窄的冠状动脉内壁，使狭窄或塌陷的血管壁扩张到正常状态的技术。微小的管状支架可以即刻撑开那些因为脂肪堆积所造成的栓塞血管部位，心肌缺血和冠心病等临床病症在手术后可立刻得到缓解，疗效显著。

裸金属支架植入术后的约6个月内会产生约25-30％的血管再狭窄，药物洗脱支架容易引起晚期血栓、易于产生支架贴壁不全等问题。另外，药物洗脱性支架中有效的药物治疗剂量总是有一定的时间期限，这段期限过后又会因为支架长期在体内存留而产生支架内再狭窄等并发症。

目前临床使用的裸金属支架和药物洗脱支架采用的主要材料有不锈钢316L，钴铬L605，镍钛合金等。这些金属支架在植入后将永久性的存在于血管中。由于支架与血管不匹配而产生的张力引起的物理刺激变成的单向的副作用异物。这种长期的刺激引起血管内皮细胞的生长紊乱。

2003年，德国BIOTRONIK公司研制出第一款生物可降解的金属血管内支架-镁合金血管内支架，并于2005年6月对下肢严重缺血症病人进行为期12个月的临床实验，结果表明该支架安全有效。镁合金血管内支架在人体几个月内会被血液腐蚀溶解，逐渐降解吸收。降解产物中的镁离子(Mg²⁺)是人体细胞内第二重要的阳离子。镁还具有多种特殊的生理功能，它能激活体内多种酶，抑制神经异常兴奋性，维持核酸结构的稳定性，参与体内蛋白质的合成、肌肉收缩及体温调节。镁还影响钾钠钙离子细胞内外移动的“通道”，并有维持生物膜电位的作用。

目前，镁和镁合金支架一般采用激光切割技术将镁和镁合金空心管切割成网管状结构，但由于镁和镁合金的耐腐蚀性能较差，在人体生理环境中，腐蚀降解速率较大，存在血管塑形之前失去支撑的作用的不利影响，故而在切割镁和镁合金支架时，给以适当的镂空结构以保留较大的块状结构，以延长降解时间，但其表面积依然比较小，药物涂层的用量减小，导致治疗不彻底或出现炎症反应。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种表面积增大、涂药量增多、可提高治疗效果的支架。

本发明的目的之二是提供上述支架在人体食道、血管、胆道或肠胃道中的应用。

为了实现上述目的，本发明公开了一种支架，包括：

至少一个内支架，将可生物降解的空心金属管切割或蚀刻为呈镂空的网管状结构，制得所述内支架；

可套装在所述内支架表面的至少一个外支架，将可生物降解的金属丝编织为呈镂空的网管状结构，制得所述外支架，且所述外支架的网格密度大于所述内支架的网格密度；

所述外支架的表面涂覆药物涂层。