[发明专利]一种治疗失眠症的中药组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗失眠症的中药组合物及其制备方法和应用。所述中药组合物包括如下重量份的成分：刺五加1～20份，酸枣仁1～20份，龙眼肉1～20份，柏子仁1～20份，银杏叶1～20份，珍珠母1～20份，远志1～20份。本发明提供的中药组合物可用于治疗失眠症，且该中药组合物选用安全无毒的中药材，精炼组方，从处方源头规避了使用含有毒副作用成分的药材，保证失眠症患者用药后肝功能不受损害，是失眠症患者急需的一款治疗失眠的纯中药制剂。

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗失眠症的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

目前，西药通过镇静催眠来治疗失眠，效果快，但是毒副作用大，失眠人群不乏长期服用西药治疗者，这易形成药物依赖，影响身体健康，因此西药带来的副作用可见一斑。

中药制剂辩证施治，对因对症，达到标本兼治的功效，是首选治疗方式。根据中国中医科学院一项《基于真实世界的失眠患者合并疾病及用药情况分析》的研究报告显示，目前，医院69.35％的失眠患者实际给予的治疗失眠中药是活血化瘀类药物，而只有32.61％的患者给予的是中药的安神剂。口服中药安神剂的前三位分别是百乐眠胶囊、益脑心颗粒和乌灵胶囊。然而，近两年国家药监局不良反应监测中心的监测数据显示，百乐眠胶囊可引起恶心、腹痛、皮疹、瘙痒等，严重者可导致肝生化指标异常，因此，临床应用受到了极大的限制，并因此被国家食品药品监督管理总局公告(2018年第14号)由乙类非处方药降为甲类非处方药；益脑心颗粒同百乐眠胶囊一样，是含有首乌类药材的制剂，因此，近两年同样在临床应用受到了极大的限制；乌灵胶囊是乌灵菌粉的单方制剂，主要是起到补肾健脑，养心安神的作用，临床适应症范围较窄，患者人群较少。

除上述之外，中药治疗失眠症还有如下报道：CN106728824A公开了一种治疗失眠症的复方中药浸膏，其由百合500～1200g、刺五加600～1500g、首乌藤500～1200g、合欢花200～688g、珍珠母500～1200g、石膏400～988g、酸枣仁200～688g、茯苓50～488g、远志200～688g、玄参200～688g、生地黄200～688g、麦冬200～688g、五味子200～688g、灯心草50～488g、丹参200～688g组成；CN105617105A公开了一种用于治疗失眠的中药制剂，其有效成分的原料组成为：土人参、玳瑁、南酸枣、荷苞花、百合、铁马鞭、夜交藤、阿胶、野酒花、鸡子黄、草柏枝、莲子、花叶子、玉芙蓉、砗磲和陈仓米；CN110151902A公开了一种有效治疗长时间失眠的中药汤剂，该中药汤剂由以下中药组合物制成：百合、酸枣仁、柏子仁、珍珠母、远志、合欢皮、首乌藤和龙骨；CN111529636A公开了一种治疗慢性失眠的中药组合物，包括以下重量份的组分：党参10～50份、白术10～40份、黄芪20～50份、当归5～20份、炙甘草2～10份、茯神10～40份、远志2～10份、酸枣仁10～40份、木香5～20份、龙眼肉7～30份、大枣5～20份、百合7～30份、竹茹7～30份、夜交藤20～50份、钩藤7～30份、龙骨10～40份、丹参5～20份、合欢皮10～40份、白芍5～20份、柴胡5～20份和灵芝10～30份。上述专利文件中，均选用首乌藤(又名，夜交藤)来达到清肝安神的功效，进而达到治疗失眠的目的；然而，首乌藤会引起人体不良反应。CN103599361A公开了一种治疗失眠的中药，主要由以下重量份数的原料药制成：紫贝齿6～12份，琥珀2～6份，磁石10～30份，朱砂5～15份，酸枣仁6～15份，夜交藤10～20份，灯芯草3～7份，山栀6～18份，牛蒡子5～10份，夏枯草10～25份，桑叶5～15份，牡丹皮10～20份，赤芍6～12份，紫草4～10份，杜仲6～10份，玉竹5～10份，生地10～20份，蒲公英10～30份；然而，该专利文件中通过首乌藤(又名，夜交藤)与朱砂和磁石等矿物药联用，不仅会存在首乌藤引起不良反应的情况，还会有大量的重金属存在(例如，铅、汞等)于药物中，导致患者体内重金属超标的风险极大。