[发明专利]用于混合药物物质的封装和设备

说明书

用于混合第一物质和第二物质的设备(200)。该设备包括用于存储第一物质的第一容器(100)和容纳在第一容器(100)中并且用于存储第二物质的第二容器(150)。出口(112)设置在第一容器(100)的远端。阀器件(180)被提供用于封闭第二容器(150)的远端和第一容器(100)的近端。止动器件(166)封闭第二腔室(152)的近端并且相对于第二容器(150)可移动。操作机构驱动第一容器和第二容器之间的相对移动，用于在出口(112)封闭时通过阀器件(180)使第二物质移位到第一腔室(102)中，以用于在设备的混合行程中混合第一物质和第二物质。

本案为分案申请，其母案是申请号为201780083636.9、发明名称为“用于 混合药物物质的封装和设备”的专利申请。

技术领域

本发明涉及适合于混合药物物质的封装和设备。特别是，但不限于，本发 明涉及可复水(reconstitutable)药物成分的筒式初级封装以及与该初级封装一起 使用的设备。本发明还涉及设置在递送设备内用于皮下注射或输液的药物(包 括药用组合物)，以及通过使用本文所述递送设备以治疗患有易于通过递送药物 来治疗的疾病的患者的方法。

背景技术

用于皮下注射或输液的药物在不同的临床情况下用于治疗。在某些情况下， 有必要或有利地将药物作为两个单独的组分供应给用户，并且在使用前将该组 分混合。

例如，一些可注射的药物(例如用于治疗血友病的血液因子和用于治疗重 度低血糖的胰高血糖素)在液体形式时具有不可接受的短保质期，并且因此最 常以冷冻干燥或冻干形式作为固体粉末供应。在冻干形式中，基本上延长了药 物的保质期。在使用前，必须通过与合适的无菌稀释剂(例如水或盐水)混合 以使该药物复水。

在常规布置中，药物的固体组分在小瓶中供应，并且液体稀释剂在单独的 注射器中供应。小瓶通常用可以被注射器的针刺穿的聚合物膜或隔膜封闭。在 使用中，注射器针通过隔膜插入，并且稀释剂被注入小瓶中以与固体组分混合。 然后摇晃小瓶以促进彻底混合。注射器可以在摇晃期间从小瓶中移除，并且因 此隔膜通常是自密封的，以防止一旦针被抽出时小瓶内容物的泄漏。

在药物复水之后，必要时将注射器重新插入小瓶中，并且然后将混合物吸 入注射器中。现在含有复水的药物的注射器从小瓶中移除，并可以用于通过注 射将复水的药物给予患者。

这种常规布置有几个缺点。需要提供单独的小瓶和注射器，并且保持这些 部件无菌，这可能是不方便的。此外，所涉及的步骤的数目和所需的相对复杂 的动作可能使该布置在一些临床情况下不具有吸引力，例如在家中患者的自我 给药。对于没有经验的患者或那些具有降低的手动灵活性的患者来说，自我给 药可能特别困难。

在单组分、不可复水的液体药物领域中，通过开发几种不同类型的药物递 送设备来解决以更方便的形式提供药物以进行注射的问题。

例如，通过使用含有单剂量药物的预充式一次性注射器，可以避免对单独 小瓶和注射器的需求。在以注册商标Hypak(美国新泽西州贝迪医疗公司(Becton Dickinson，NewJersey，USA))出售的一种常用的预充式注射器设计中，针永 久地固定到注射器主体的远端，并且针通过可移除的帽保持无菌。在其它示例 中，预充式注射器主体设置有用于针的合适的连接，例如鲁尔(Luer)连接器。

设计用于自给单次固定剂量的不可复水的药物的更复杂的自动注入器设备 也是已知的。通常，在这种设备中，针插入、药物递送、剂量指示、针缩回和 注射后针护罩的展开中的一个或多个由一个或多个用户操作来触发的，例如操 作触发按钮或滑块。在自动注入器设备中的药物剂量可以以具有固定针的一次 性预充式玻璃注射器(例如上述类型的Hypak注射器)或者以筒或其它封装的 形式提供。

其它已知的单组分药物递送设备包括安全注射器、注射笔、输液泵等。在 这些情况下，药物可以被包含在专门为设备设计的筒或其它封装中。