[发明专利]一种医用人工瓣膜组件

说明书

本发明涉及医疗器械领域，具体公开了一种医用人工瓣膜组件，包括支架、瓣架及两块瓣叶；所述支架为弹性管状结构，所述支架在受到径向作用力时可沿轴向压缩变形并在径向作用力消失后回复原状；所述瓣架为弹性环状结构或者弹性管状结构，所述瓣架同轴固定在支架内并可与支架一同压缩变形，所述瓣架的中部设有血流通道；两所述瓣叶均为硬质片状结构，两所述瓣叶以可拆卸方式与瓣架相连接，且两所述瓣叶在与瓣架连接后可在血流通道中转动，使得两所述瓣叶可启闭血流通道。本发明既具有机械瓣的结构优点，也能通过介入的方式植入，以减少植入时对患者造成的创伤，降低手术风险。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种医用人工瓣膜组件。

背景技术

心脏瓣膜包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣；以人体二尖瓣为例，二尖瓣是双瓣式瓣膜，它位于左心房和左心室之间；在心脏舒张时，由于血液填充，左心房压力增强，随着心房压力增加并超过左心室压力，二尖瓣打开，帮助被动血流进入左心室；随着心房收缩舒张结束，使得残余血液从左心房流入左心室；心房收缩结束后二尖瓣关闭，以防止血流逆转从左心室回流至左心房；二尖瓣包括前叶和后叶，共同覆盖二尖瓣的开口；二尖瓣的开口由一种纤维环包围，这个环称为二尖瓣环；两个瓣叶圆周地附接至二尖瓣环，并且在心动周期过程中像环形铰链一样打开和关闭；在一个具有正常功能的二尖瓣中，瓣叶被腱索连接到左心室乳头肌上；当左心室收缩时，心室内压力迫使二尖瓣关闭，腱索保证两个瓣叶吻合，以防止两个瓣叶脱垂进入左心房而引起二尖瓣关闭不全，并防止瓣膜开合方向错误，从而防止血液回流到左心房。

瓣膜病变是常见的心脏瓣膜病之一，其病因包括风湿性、退行性以及感染性心内膜炎等，人工瓣置换术是治疗心脏瓣膜病变的一种常见治疗手段。人工瓣膜可大致分为生物瓣结构及机械瓣结构；其中，生物瓣通常是用人类或者猪、牛的心脏瓣膜经处理后制作而成(也有使用柔性的人工材料合成)，其优点是术后不需要长期服用抗凝的药物，发生抗凝并发症的可能性小，对日常生活影响也小，但是结构强度较低、耐用性较差，导致其使用安全性较低、使用期限较短(一般为10至15年)；而机械瓣主要由金属或热解碳合成材料制成，其结构强度较高、耐用性较好，使用期限较长(可终身使用)，虽然需要服用抗凝药物，但整体而言使用安全性较高。

对于这两种结构的人工瓣膜，在现有的临床实践中，机械瓣毫无例外地均采用开胸方式植入，即行开放性的胸骨切开术，使用体外循环机使心脏停跳，植入机械式人工瓣膜，其对患者造成的创伤较大、手术风险高；生物瓣则可采用侵入性较小的介入方式植入，如专利CN 109009569 A即公开了一种人工二尖瓣介入置换装置及其介入方法，包括支撑体和人工瓣叶，支撑体为可形变的材质，人工瓣叶为生物或非生物的柔性材料，人工瓣叶具有第一端和自由端，第一端与支撑体下缘相连接，自由端与第一端相对，人工瓣叶之间具有敞开配置和闭合配置；心脏舒张期人工瓣叶呈所述敞开配置，各人工瓣叶的自由端彼此远离，进入左心室，以允许顺行血液从瓣叶间的开口处流过；左心室收缩期人工瓣叶呈闭合配置，各人工瓣叶的自由端向左心房方向运动，彼此对合封闭支撑体，阻止逆行血液流过。

如前所述，若患者替换人工瓣膜的侧重点在于其使用期限及使用安全性，则应优先考虑机械瓣，但开胸植入的缺陷常常成了机械瓣的应用障碍；因此，就需要一种医用人工瓣膜组件，既具有机械瓣的结构优点，也能通过介入的方式植入，以减少植入时对患者造成的创伤，降低手术风险。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种医用人工瓣膜组件，既具有机械瓣的结构优点，也能通过介入的方式植入，以减少植入时对患者造成的创伤，降低手术风。

为实现上述目的，本发明提供了一种医用人工瓣膜组件，包括支架、瓣架及两块瓣叶；

所述支架为弹性管状结构，所述支架在受到径向作用力时可沿轴向压缩变形并在径向作用力消失后回复原状；

所述瓣架为弹性环状结构或者弹性管状结构，所述瓣架同轴固定在支架内并可与支架一同压缩变形，所述瓣架的中部设有血流通道；