[发明专利]二尖瓣间隔器设备

说明书

本申请涉及二尖瓣间隔器设备。可植入假体设备能够包括间隔器构件、多个锚定件和多个扣钩。间隔器构件能够被配置为设置在心脏的原生小叶之间。锚定件能够被联接到间隔器构件并且被配置为将原生小叶抵靠间隔器构件固定。扣钩能够被联接到相应的锚定件并且被配置为将原生小叶固定到锚定件。扣钩能够在打开配置和关闭配置之间可独立地移动。

本申请是于2018年5月10日提交的名称为“二尖瓣间隔器设备”的中国专利申请201880004440.0的分案申请。

技术领域

本公开大体上涉及用于帮助密封原生心脏瓣膜以防止或减少穿过其的反流(regurgitation)的假体设备和相关方法，以及用于植入这种假体设备的设备和相关方法。

背景技术

原生心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保通过心血管系统的充足血液供应的向前流动中起关键作用。这些心脏瓣膜可能受到先天性畸形、炎症过程、感染性病症或疾病的损伤，并因而降低其效果。对瓣膜的这种损伤能够导致严重的心血管损害或死亡。多年来，对这种受损瓣膜的确定性治疗是在心脏直视手术期间对瓣膜进行手术修复或置换。然而，心脏直视手术是高度侵入性的并且易于发生许多并发症。因此，心脏瓣膜有缺陷的老年患者和体弱患者往往得不到治疗。最近，已经开发出用于以比心脏直视手术侵入性小得多的方式引入和植入假体设备的经血管技术。用于进入/接近(access)原生二尖瓣和主动脉瓣的一种特定的经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包含将导管插入右股静脉、沿下腔静脉向上并进入右心房。然后将隔膜穿刺并将导管穿入左心房。这种经血管技术由于其高成功率而越来越受欢迎。

健康的心脏具有通常呈圆锥形的形状，其逐渐变细至较低的顶点。心脏是四腔的，并且包含左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人类心脏的原生二尖瓣将左心房连接到左心室。二尖瓣具有与其他原生心脏瓣膜非常不同的解剖结构。二尖瓣包括瓣环部分和一对尖瓣或小叶，该瓣环部分是原生瓣膜组织的围绕二尖瓣孔口的瓣环部分，该对尖瓣或小叶从瓣环向下延伸进入左心室。二尖瓣环能够形成具有长轴和短轴的“D”形、椭圆形或其他非圆形的横截面形状。前叶能够比后叶大，从而当它们关闭在一起时，在小叶的邻接自由边缘之间形成大致“C”形的边界。

当正确操作时，前叶和后叶一起作为单向瓣膜起作用，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房接收来自肺静脉的含氧血液。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)时，在左心房中收集的含氧血液流入左心室。当左心房的肌肉松弛并且左心室的肌肉收缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中的血压升高会促使两个小叶在一起，从而使单向二尖瓣关闭，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣环朝向左心房折回，多个称为腱索的纤维索带将小叶系在左心室中的乳头肌上。

当原生二尖瓣未能正常关闭并且血液在心脏收缩的收缩期期间从左心室流入左心房时，发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是瓣膜性心脏病最常见的形式。二尖瓣反流具有不同的原因，例如小叶脱垂、功能失调的乳头肌和/或由左心室扩张引起的二尖瓣环的拉伸。小叶的中心部分的二尖瓣反流可被称为中心射流二尖瓣反流，并且更靠近一个连合部(即，小叶相遇的位置)的二尖瓣反流可被称为偏心射流二尖瓣反流。

用于治疗二尖瓣反流的一些现有技术包括将原生二尖瓣小叶的部分直接缝合到彼此(称为“Alfieri”缝合)。另一些现有技术包括使用小叶夹，例如米特拉夹其夹在原生二尖瓣小叶的接合边缘上并将它们保持在一起以模仿Alfieri缝合。不幸的是，设备存在许多缺点。例如，将小叶直接固定到彼此会对小叶施加过度的应力，这会导致撕裂和单个小叶脱离。而且，设备具有相对狭窄的轮廓，并且只能捕获小叶的非常小的区，这可能在小叶上产生应力区并且可能对小叶造成创伤。将小叶直接彼此紧固还防止接合边缘的捕获部分在心室舒张期间分离，这能够抑制通过二尖瓣的顺行血流。