[发明专利]一种复合防腐剂及其制备方法和应用、包括复合防腐剂的血糖质控液及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种复合防腐剂，其特征在于，所述复合防腐剂包括以下重量份的组分：ε-聚赖氨酸0.1-5份；甘氨酸0.01-1份；苯甲酸钠0.1-0.2份；木糖醇0.1-1份；吐温-20 0.01-1份。

2.根据权利要求1所述的一种复合防腐剂，其特征在于，所述复合防腐剂包括以下重量份的组分：ε-聚赖氨酸0.1-2份；甘氨酸0.05-0.5份；苯甲酸钠0.1-0.15份；木糖醇0.1-0.5份；吐温-20 0.01-1份。

3.如权利要求1-2任一项所述的一种复合防腐剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法具体包括以下步骤：用水将ε-聚赖氨酸、甘氨酸、苯甲酸钠、木糖醇充分溶解，获得预处理溶液；再将吐温-20充分溶解于预处理溶液中，制得复合防腐剂。

4.如权利要求1-2任一项所述的复合防腐剂或如权利要求3所述的复合防腐剂的制备方法在制备体外诊断试剂类产品中的应用。

5.一种包括权利要求1-2任一项所述的复合防腐剂的血糖质控液。

6.根据权利要求5所述的一种血糖质控液，其特征在于，以100重量份计，所述血糖质控液包括以下重量份的组分：复合防腐剂0.32-8.2份；增稠剂0.1-5份；柠檬酸0.01-1份；柠檬酸三钠0.1-5份；葡萄糖0.05-0.3份；食用色素0.01-1份；余量为水。

7.根据权利要求6所述的一种血糖质控液，其特征在于，所述血糖质控液中复合防腐剂的加入量为0.5-5份。

8.如权利要求5-7任一项所述的一种血糖质控液的制备方法，其特征在于，所述制备方法具体包括以下步骤：

(1)增稠剂的溶解：利用水将增稠剂充分溶解，并混合均匀，获得溶液A；

(2)柠檬酸和柠檬酸三钠的溶解：利用步骤(1)获得的溶液A将柠檬酸和柠檬酸三钠充分溶解，并混合均匀，获得溶液B；

(3)复合防腐剂的溶解：利用步骤(2)获得的溶液B将ε-聚赖氨酸、甘氨酸、苯甲酸钠、木糖醇充分溶解，并混合均匀，获得溶液C；利用溶液C将吐温-20充分溶解，并混合均匀，获得溶液D；

(4)葡萄糖和食用色素的溶解：利用步骤(3)获得的溶液D将葡萄糖和食用色素充分溶解，并混合均匀，获得溶液E；

(5)定容：利用水将步骤(4)获得的溶液E定容，获得溶液F；待溶液F稳定后，即可使用。

9.根据权利要求8所述的一种血糖质控液的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中溶液F的稳定时间为24-30h。

10.如权利要求5-7任一项所述的血糖质控液或如权利要求8-9任一项所述的血糖质控液的制备方法在制备体外诊断试剂类产品中的应用。