[发明专利]一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置

说明书

本发明涉及一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，包括上固定件(6)、中固定件(7)、下固定件(8)和多个恒力机构，所述上固定件(6)和下固定件(8)均间隔位于中固定件(7)的同一侧，所述上固定件(6)位于下固定件(8)的上方，所述上固定件(6)和中固定件(7)的上部铆接，所述下固定件(8)和中固定件(7)的下部铆接，多个恒力机构分别位于上固定件(6)、中固定件(7)和下固定件(8)的内壁上，多个恒力机构之间形成用于夹持肠道并大小可调节的夹持腔。与现有技术相比，本发明通过径向恒力的施加避免了人工肛门括约肌对肠道施加载荷不均匀与载荷过大而导致的肠道缺血坏死情况。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置。

背景技术

肛门失禁(Fecal Incontinence,FI)是临床上的常见症状，造成肛门失禁的原因是FI患者的括约肌不能控制粪便及气体的排放，使得排泄物经肛门自动流出。盆底功能障碍、直肠癌、外伤、产妇分娩和先天性异常等疾病都可能引起肛门失禁。

目前，我国结直肠癌由低发趋向于高发，据2012年统计文献估计，我国结直肠癌发病数达17.2万，已超过美国，而结直肠癌术后会导致肛门失禁，因此肛门失禁的患病率也随之攀升，影响范围和程度不容低估。此外，肛门失禁的发生率会随着年龄增长显著升高，老年人70岁以上者患病率达15.3％～17％；而高位病损术与脑脊膜膨出病是导致儿童肛门失禁的主因，此外也多见于先天性巨结肠术后及外伤。由于患者耻于就医，其发生率常被低估，此病症虽不致命，但是对病人的生理及心理易造成严重伤害。

针对大便失禁，外科手术治疗方法包括：括约肌修补术、括约肌移植术、结肠造口术。括约肌修补术具体适用对象和原理如下：对于括约肌损伤不久的患者，有机能部分健在1/2，通过对切断的括约肌两端瘢痕进行有效地组织分离、缝合，实现修复。然而大量回顾性研究显示，其长期效果却并不理想，治病率持续降至15％～60％；括约肌移植术具体原理如下：通过手术，将腿部或臀部肌肉移植到肛管周围，实现对原有括约肌的功能修复、加强或代替；结肠造口术具体原理如下：通常是在其他治疗无效时最后的一种疗法，将结肠通过手术附加到腹壁，粪便直接排到体外造口袋里。最后一种方法会造成病人生活质量、社会认可度下降，引发严重的生理和心理不适应症。

美国医疗系统公司(American Medical System，AMS)研制了人工肛门括约肌(Artificial Bowel Sphincter，ABS)。ABS人工肛门括约肌由以下三部分组成：储液囊袋、微型手动抽水泵、可膨胀夹持装置，三部分通过硅胶管道连接。需要排便时，患者通过手动挤压埋植于阴囊或者大阴唇内的抽水泵，夹持装置腔内的生理盐水被抽入储液囊袋中，夹持装置释放肛管，患者即可正常排便。排便完成后，储液囊袋中的生理盐水经7至10分钟缓慢回流至夹持装置腔内，装置膨胀后重新夹持肛管，实现控便，完成整个排便过程。经过临床实验评估，约65％～75％的病人控便效果良好，然而术后感染和机械故障导致的修复率达50％，大约有20％～40％的患者术后经历反复感染，夹持装置和抽水泵的腐蚀以及术后便秘也时常发生。

发明内容

本发明的目的就是提供一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，该装置通过径向恒力的施加避免了人工肛门括约肌对肠道施加载荷不均匀与载荷过大而导致的肠道缺血坏死情况，通过双重节制解决夹持过程中排泄物泄漏的问题，降低了肠管组织坏死感染的概率，提高了人工括约肌在体内的夹持稳定性与安全性。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

一种具有恒力夹持的双重节制式人工肛门括约肌装置，所述装置包括上固定件、中固定件、下固定件和多个恒力机构，所述上固定件和下固定件均间隔位于中固定件的同一侧，所述上固定件位于下固定件的上方，所述上固定件和中固定件的上部铆接，所述下固定件和中固定件的下部铆接，多个恒力机构分别位于上固定件、中固定件和下固定件的内壁上，多个恒力机构之间形成用于夹持肠道并大小可调节的夹持腔。